Um Ensaio Clínico Investigando a Segurança, Tolerabilidade e Efeitos Terapêuticos do BNT113 em Combinação com Pembrolizumabe Versus Pembrolizumabe Sozinho para Pacientes com um Tipo de Câncer de Cabeça e Pescoço Positivo para o Vírus do Papiloma Humano 16 e Expressando a Proteína PD-L1

AHEAD-MERIT
NCT04534205

Cabeça e pescoço: irressecável/metastático

Cabeça e pescoço: PD-L1 positivo

Patrocinador: BioNTech SE

Fase 2

Desenho: Randomizado

Tratamento

BNT113 + Pembrolizumabe

Pembrolizumabe

Estudo Aberto Randomizado de Fase II/III de BNT113 em Combinação com Pembrolizumabe versus Pembrolizumabe em Monoterapia como Terapia de Primeira Linha em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (CCECP) Recidivante, Irressecável ou Metastático, Positivo para Papilomavírus Humano 16 (HPV16+) com Expressão de PD-L1

Resumo

Um ensaio de Fase II, aberto, controlado, multicêntrico, interventivo, de 2 braços, do BNT113 em combinação com pembrolizumabe vs monoterapia com pembrolizumabe como primeiro tratamento de linha em pacientes com recorrência irresecável ou HPV16+ HNSCC metastático expressando ligante de morte celular programada -1 (PD-L1) com escore positivo combinado (CPS) ≥1. Este ensaio tem duas partes. Parte A, uma fase inicial de Segurança não randomizada para confirmar a segurança e tolerabilidade na faixa de dose selecionada do BNT113 em combinação com pembrolizumabe. Parte B, a parte randomizada do ensaio para gerar dados de eficácia e segurança cruciais do BNT113 em combinação com pembrolizumabe versus monoterapia com pembrolizumabe no primeiro ajuste de linha em pacientes com recorrência irresecável ou HPV16+ HNSCC metastático expressando PD-L1 com CPS ≥1. Para a Parte B, uma fase de pré-triagem opcional está disponível para todos os pacientes onde as amostras de tumor dos pacientes podem ser submetidas para teste central de DNA HPV16 e expressão central de PD-L1 antes da triagem no ensaio principal.
Principais critérios de inclusão:
  • Os pacientes devem assinar o termo de consentimento informado (TCLE) pré-triagem antes de qualquer procedimento de pré-triagem
  • Pacientes que apresentem carcinoma de células escamosas (CECP) recorrente ou metastático HPV16+ confirmado histologicamente e considerado incurável por terapias locais
  • Pacientes com tumor que expresse PD-L1 [CPS ≥1], conforme determinado pelo CDx PD-L1 imuno-histoquímico 22C3 pharmDx com marcação CE/aprovado pela Food and Drug Administration, realizado de acordo com as instruções de uso do fabricante
  • Os pacientes não devem ter recebido terapia anticâncer sistêmica prévia em pacientes com recidiva ou metástase incurável
  • A terapia sistêmica concluída há mais de 180 dias antes da randomização, se administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada, é permitida
  • Pacientes com doença mensurável com base no RECIST 1.1, conforme determinado pelo local e confirmado pelo BICR
  • Lesões tumorais situadas em uma área previamente irradiada podem ser consideradas mensuráveis, se a progressão da doença tiver sido demonstrada pelo RECIST 1.1
  • Todos os pacientes devem fornecer uma amostra de tecido tumoral (blocos fixados em formalina e incluídos em parafina [FFPE] ou lâminas e cachos) de tecido de arquivo
  • Alternativamente, uma amostra de biópsia recente pode ser fornecida se a biópsia for realizada como parte da prática clínica padrão do paciente antes da primeira dose do tratamento em estudo
  • A amostra deve ser preferencialmente derivada de um local atual de doença metastática ou recorrente
  • Caso contrário, uma amostra do tumor primário pode ser enviada
  • Pacientes com tumor primário na nasofaringe (qualquer histologia)
  • Pacientes com outra neoplasia primária que não esteja em remissão completa há pelo menos 2 anos, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte (como carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, câncer de pele de células escamosas basal ou não invasivo, câncer de próstata localizado, câncer superficial de bexiga não invasivo ou carcinoma ductal de mama in situ)
  • Pacientes que receberam ou estão recebendo a seguinte terapia/medicação: Tratamento imunossupressor sistêmico crônico, incluindo tratamento com corticosteroides (prednisona > 10 mg por dia por via oral [VO] ou intravenosa [IV], ou equivalente) nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento em estudo
  • Tratamento prévio com outros agentes imunomoduladores que (a) tenha ocorrido em menos de 4 semanas (28 dias) ou cinco meias-vidas do agente (o que for maior) antes da primeira dose de BNT113, ou (b) esteja associado a eventos adversos imunomediados que não tenham se resolvido antes da primeira dose de BNT113 ou que representem um risco adicional de complicações durante o estudo, conforme avaliação do pesquisador, ou c) esteja associado à toxicidade que resultou na descontinuação do agente imunomodulador e que represente um risco adicional de complicações durante o estudo, conforme avaliação do pesquisador
  • Tratamento prévio com vacinas vivas atenuadas em até 4 semanas antes da primeira dose de BNT113
  • Tratamento prévio com um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas do agente (o que for maior) antes da primeira dose planejada de BNT113
  • Tratamento contínuo com antibióticos terapêuticos por via oral ou intravenosa
  • Observação: Pacientes recebendo antibióticos profiláticos (por exemplo, para prevenção de infecção do trato urinário ou doença pulmonar obstrutiva crônica) podem ser incluídos

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Instituto de Pesquisas em Saúde (IPS) - Universidade de Caxias do Sul (UCS)

Caxias do Sul, Rio Grande do Sul

Francisco Getúlio Vargas, 1130 - Bloco S - Sala 315 - Petrópolis, Caxias do Sul - RS, 95070-560

Contato: 555432182737


Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer

Curitiba, Paraná

Rua Doutor Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 5541987317333


Hospital de Caridade de Ijuí/Hospital de Clínicas Ijuí (HCI) - Associação Hospital de Caridade Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Av. David José Martins, 152 - Centro, Ijuí - RS, 98700-000, Brazil

Contato:


Hospital Márcio Cunha da Fundação São Francisco Xavier (HMC-FSFX)

Ipatinga, Minas Gerais

Av. Kiyoshi Tsunawaki, 41 - Das Águas, Ipatinga - MG

Contato: 553138299000


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133072943


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


Hospital São Rafael - Oncologia D'Or BA

Salvador, Bahia

Av. São Rafael, 2152 - 6o andar - São Marcos, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557132816965


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

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