Um Estudo Global de Volrustomig (MEDI5752) para Participantes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Não Ressecado Após Quimiorradioterapia Concorrente Definitiva

eVOLVE-HNSCC
NCT06129864

Cabeça e pescoço: adjuvância/manutenção

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Volrustomig

Observation

Estudo de Fase IIII, Randomizado, Aberto, Global, Multicêntrico de Volrustomig (MEDI5752) como Terapia Sequencial Comparada à Observação em Participantes com Carcinoma de Células Escamosas em Cabeça e Pescoço Localmente Avançado, Não Ressecado, que Não Progrediram Após Quimiorradioterapia Concomitante Definitiva

Resumo

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do volrustomig em comparação com a observação em participantes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado não ressecado (LA-HNSCC) que não progrediram após receberem quimiorradioterapia definitiva simultânea (cCRT).
Principais critérios de inclusão:
  • Carcinoma espinocelular localmente avançado de orofaringe, hipofaringe, cavidade oral ou laringe, documentado histologicamente ou citologicamente, sem evidência de doença metastática (ou seja, M0)
  • Estadiamento III, IVA ou IVB não ressecado confirmado, de acordo com a oitava edição do manual de estadiamento do Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC) (sistema de estadiamento tumor, linfonodo e metástase (TNM))
  • Os participantes terão concluído quimiorradioterapia concomitante definitiva (cCRT) com intenção curativa antes da randomização
  • Câncer de cabeça e pescoço confirmado histologicamente/citologicamente em qualquer outra localização anatômica primária na cabeça e pescoço não especificada nos critérios de inclusão, incluindo participantes com carcinoma espinocelular de histologia primária ou não escamosa desconhecida (por exemplo, nasofaringe ou glândula salivar)
  • Participantes com > 1 tumor primário não são elegíveis para o estudo
  • Participantes com qualquer um dos seguintes: CECP-LA ressecado antes da cCRT definitiva CECP-LA tratado e recorrente no momento da triagem Participantes que receberam radioterapia (RT) isolada como terapia local definitiva para CECP-LA

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


CEPON - Centro de Pesquisas Oncológicas

Florianópolis, Santa Catarina

Rodovia Admar Gonzaga, 655 - Itacorubi, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833311553


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


Hospital de Caridade de Ijuí/Hospital de Clínicas Ijuí (HCI) - Associação Hospital de Caridade Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Av. David José Martins, 152 - Centro, Ijuí - RS, 98700-000, Brazil

Contato:


Hospital Márcio Cunha da Fundação São Francisco Xavier (HMC-FSFX)

Ipatinga, Minas Gerais

Av. Kiyoshi Tsunawaki, 41 - Das Águas, Ipatinga - MG

Contato: 553138299000


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333257798


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


CPO - Centro Paulista de Oncologia (Oncoclínicas)

São Paulo, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - 10o andar - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

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Vencer Centro de Pesquisa Clínica

Teresina, Piauí

Rua Gardênia, 710 - Jóquei, Teresina - PI, Brasil

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