Estudo de Zanzalintinibe (XL092) + Pembrolizumabe vs Pembrolizumabe em Sujeitos com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Recorrente ou Metastático PD-L1 Positivo

STELLAR-305
NCT06082167

Cabeça e pescoço: irressecável/metastático

Patrocinador: Exelixis

Fase 2/3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Zanzalintinibe + Pembrolizumabe

Placebo + Pembrolizumabe

Estudo de Fase 2/3, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado de Zanzalintinibe (XL092) em Combinação com Pembrolizumabe Comparado ao Pembrolizumabe no Tratamento de Primeira Linha de Participantes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Recidivante ou Metastático com Expressão Positiva para PD-L1

Resumo

Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado de Fase 2/3 do zanzalintinibe em combinação com pembrolizumabe versus placebo pareado com zanzalintinibe em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático (R/M HNSCC) positivo para PD-L1, incurável por terapias locais e que não receberam terapia sistêmica anterior para a doença recorrente ou metastática.
Principais critérios de inclusão:
  • CCECP R/M confirmado histologicamente ou citologicamente e considerado incurável por terapia local
  • Não deve ter recebido terapia sistêmica prévia em cenário recorrente ou metastático
  • Terapia sistêmica concluída há mais de 6 meses antes da randomização, se administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada, é permitida
  • As localizações tumorais primárias elegíveis são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe
  • Nível de expressão de PD-L1: Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥ 1
  • Participantes com câncer de orofaringe devem apresentar status de papilomavírus humano (HPV) a partir do tecido tumoral
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1, conforme determinado pelo pesquisador
  • Amostras tumorais (biópsia de arquivo ou de tumor fresco) são necessárias
  • Se o tecido de arquivo não estiver disponível, deve-se fornecer biópsia de tecido tumoral fresco antes da randomização
  • Recuperação para a linha de base ou gravidade ≤ Grau 1 (CTCAE v5) de eventos adversos (EAs) relacionados a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que os EAs sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis ​​com terapia de suporte
  • Idade igual ou superior a 18 anos (ou a idade legal de consentimento em seu país, se superior a 18 anos) no dia do consentimento
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Função adequada de órgãos e medula
  • Nasofaringe, glândula salivar ou sítio primário oculto (independentemente do status p16)
  • Apresenta doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa
  • Recebeu terapia anterior com zanzalintinibe, qualquer agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), OX-40, CD137)
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Teve doença progressiva dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento sistêmico com intenção curativa para CCECP avançado locorregionalmente
  • Radioterapia para metástases ósseas dentro de 2 semanas, qualquer outra radioterapia dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que adequadamente tratadas com radioterapia e/ou cirurgia (incluindo radiocirurgia) e estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da randomização
  • Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  • Teste positivo para anticorpos contra o vírus da hepatite C (VHC)

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


CIONC - Centro Integrado De Oncologia De Curitiba

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554132645694


Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer

Curitiba, Paraná

Rua Doutor Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 5541987317333


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133072943


Multihemo (Oncoclínicas)

Recife, Pernambuco

Rua Senador José Henrique, 231 - 29o andar - Ilha do Leite, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132050505


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135056001


Instituto do Câncer Dr Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC - SP

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque, São Paulo- SP

Contato: 551133507088


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

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Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598619


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021200


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

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