Um Estudo de Fase Ⅲ de Rilvegostomig em Combinação com Fluoropirimidina e Trastuzumabe Deruxtecana como Tratamento de Primeira Linha para Câncer Gástrico HER2-positivo

ARTEMIDE-Gastric01
NCT06764875

Estômago: metastático / irressecável

Estômago: HER2 positivo

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

T-DXd + Rilvegostomig + 5-FU (Capecitabina ou 5-FU)

Pembrolizumabe + Trastuzumabe + FP (5-FU+cisplatina) ou CAPOX (capecitabina+oxaliplatina)

Rilvegostomig + Trastuzumabe + FP (5-FU+cisplatina) ou CAPOX (capecitabina+oxaliplatina)

Um Estudo Randomizado de Fase III de Rilvegostomig em Combinação com Fluoropirimidina e Trastuzumabe Deruxtecana versus Trastuzumabe, Quimioterapia e Pembrolizumabe para o Tratamento de Primeira Linha de Câncer Gástrico HER2-Positivo

Resumo

Este é um estudo de Fase Ⅲ, randomizado, aberto, com cegamento do patrocinador, de 3 braços, global e multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança do rilvegostomig em combinação com fluoropirimidina e T-DXd (Braço A) em comparação com trastuzumabe, quimioterapia e pembrolizumabe (Braço B) em participantes com adenocarcinoma gástrico ou GEJ avançado localmente ou metastático positivo para HER2 cujos tumores expressam PD L1 CPS ≥ 1. O rilvegostomig em combinação com trastuzumabe e quimioterapia será avaliado em um braço separado (Braço C) para avaliar a contribuição de cada componente no braço experimental.
Principais critérios de inclusão:
  • HER2 positivo para câncer gástrico em biópsia tumoral
  • PD-L1 (CPS) ≥ 1
  • Apresentação de amostra de tecido tumoral de biópsia recente adequada para testes de HER2 e PD-L1
  • Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) não tratado previamente, irressecável, localmente avançado ou metastático
  • ECOG 0 ou 1
  • Ter doença-alvo mensurável avaliada pelo pesquisador com base no RECIST v1.1
  • Ter função adequada de órgãos e medula óssea nos 14 dias anteriores à randomização
  • FEVE ≥ 55% nos 28 dias anteriores à randomização
  • Período de washout do tratamento adequado antes da randomização
  • Falta de integridade fisiológica do trato gastrointestinal superior
  • Deficiência conhecida da enzima di-hidropirimidina desidrogenase
  • Contraindicação ao tratamento com pembrolizumabe ou trastuzumabe, contraindicações ao tratamento com fluoropirimidina (5-FU e capecitabina) ou platina (cisplatina e oxaliplatina), conforme bula local
  • Histórico de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida nos 3 anos anteriores à primeira dose da intervenção do estudo e com baixo risco potencial de recorrência
  • Toxicidades persistentes causadas por terapia anticâncer anterior
  • Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que assintomáticos, tratados e estáveis, e que não necessitem de corticosteroides ou anticonvulsivantes, podem ser incluídos no estudo se tiverem se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia
  • Infecção não controlada, incluindo tuberculose e infecção ativa por hepatite A
  • Infecção não controlada que necessite de antibióticos intravenosos (IV), antivirais ou antifúngicos
  • Recebimento recente de vacina viva atenuada
  • Infecção crônica/ativa por HBV ou HCV, a menos que controlada
  • Condições cardíacas ou psicológicas clinicamente significativas
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados que requeiram tratamento crônico com esteroides ou outro tratamento imunossupressor
  • Histórico de DPI/pneumonite (não infecciosa), DPI/pneumonite atual ou suspeita de DPI/pneumonite que não possa ser descartada por exames de imagem na triagem
  • Doenças intercorrentes clinicamente significativas específicas do pulmão
  • Qualquer doença de pele não infecciosa ativa que requeira tratamento sistêmico
  • Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requeira drenagem, derivação peritoneal ou terapia de reinfusão de ascite livre e concentrada (TARC)
  • Histórico de qualquer um dos seguintes: reação adversa cutânea grave induzida por medicamentos

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital Brasília do Lago Sul (Rede Dasa)

Brasília, Distrito Federal

Shis Qi 15 - Setor de Habitações Individuais Sul QI 15 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556140200057


Clínica CEON Centro Especializado em Oncologia

Campo Grande, Mato Grosso do Sul

R. Antônio Maria Coelho, 3118 - Jardim dos Estados, Campo Grande - MS, 79020-210

Contato: 556733120800


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

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Hospital do Câncer de Pernambuco (HCP) - Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer (SPCC)

Recife, Pernambuco

Avenida Cruz Cabugá, 1597 - Santo Amaro, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132047122


NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)

Salvador, Bahia

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Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

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