Um Estudo Avaliando a Eficácia e Segurança de Inavolisibe Mais Inibidor de CDK4/6 e Letrozol vs Placebo + Inibidor de CDK4/6 e Letrozol em Participantes com Câncer de Mama Avançado Sensível a Hormônios, Mutado em PIK3CA e Receptor Hormonal Positivo, HER2-Negativo

INAVO123
NCT06790693

Mama: Metastatico 1 linha

Mama: Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Inavolisibe + Letrozol + CDK4/6i

Placebo + Letrozol + CDK4/6i

Um Estudo de Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, para Avaliar a Eficácia e Segurança do Inavolisibe Mais um Inibidor de CDK4/6 e Letrozol em Comparação com Placebo Mais um Inibidor de CDK4/6 e Letrozol em Pacientes com Câncer de Mama Avançado, Positivo para Receptor Hormonal, Negativo para HER2, com Mutação PIK3CA e Sensível à Terapia Endócrina

Resumo

Este estudo avaliará a eficácia e segurança da combinação de inavolisibe mais um inibidor da quinase dependente de ciclina 4 e 6 (CDK4/6i) e letrozol versus placebo mais um CDK4/6i e letrozol no tratamento de primeira linha em participantes com câncer de mama avançado (ABC) positivo para receptor hormonal (HR+), mutado para PIK3CA e negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-).
Principais critérios de inclusão:
  • Mulheres ou homens com carcinoma de mama confirmado histologicamente ou citologicamente Tumor ER-positivo e/ou receptor de progesterona positivo documentado, de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica/Colégio de Patologistas Americanos (ASCO/CAP) Tumor HER2-negativo documentado, de acordo com as diretrizes da ASCO/CAP Células HER2-ABC HR+ de novo ou, alternativamente, células HER2-ABC HR+ recidivadas após pelo menos 2 anos de terapia endócrina neoadjuvante/adjuvante padrão, sem progressão da doença durante o tratamento e com intervalo livre de doença de pelo menos 1 ano desde a conclusão do tratamento Participantes com câncer de mama bilateral, HR-positivo e HER2-negativo Confirmação de elegibilidade para biomarcadores Consentimento para fornecer amostra de tecido tumoral fresco ou de arquivo Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1) ECOG 0 ou 1 Função hematológica e orgânica adequada nos 14 dias anteriores ao início do tratamento do estudo
  • Grávida ou amamentando, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro do período em que a contracepção é necessária Câncer de mama metaplásico Qualquer terapia sistêmica anterior para câncer de mama metastático ou irressecável localmente avançado Diabetes tipo 2 que exijam tratamento sistêmico contínuo no momento da entrada no estudo; ou qualquer histórico de diabetes tipo 1 Qualquer histórico de doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa Metástases conhecidas e não tratadas no SNC ou metástases ativas
  • Participantes com histórico de metástases no SNC tratadas são elegíveis
  • Condições inflamatórias ou infecciosas ativas em qualquer um dos olhos ou histórico de uveíte idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
  • Doença pulmonar ativa sintomática
  • Histórico de doença inflamatória intestinal ativa
  • Qualquer inflamação intestinal ativa
  • Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas ou de medula óssea
  • Tratamento com inibidores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4 ou indutores potentes do CYP3A4 por 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação do fármaco, antes do início do tratamento do estudo

Centros Abertos


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


Hospital Santo Antonio (HSA) - Obras Sociais Irmã Dulce (OSID)

Salvador, Bahia

Av. Dendezeiros do Bonfim, 161 - Bonfim, Salvador - BA, 40415-180

Contato: 557133101335


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


Hospital Santa Rita de Cássia

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES

Contato: 552733348346


Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge

Goiânia, Goiás

Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, Brasil

Contato: 556232437260


Instituto de Oncohematologia de Alfenas (IOH)

Alfenas, Minas Gerais

Contato:


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333257798


Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco (RHP)

Recife, Pernambuco

Av. Gov. Agamenon Magalhães, 4760 - Paissandu, Recife - PE, Brasil

Contato: 558134167503


Vencer Centro de Pesquisa Clínica

Teresina, Piauí

Rua Gardênia, 710 - Jóquei, Teresina - PI, Brasil

Contato:


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda - Pérola Centro de Pesquisa em Oncologia (PCPO)

São Paulo, São Paulo

Av. Brigadeiro Luís Antônio, 733 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01317-001, Brazil

Contato: 5511975888743

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