Um Estudo da Primeira Linha de Olomorasibe (LY3537982) e Pembrolizumabe Com ou Sem Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não-Pequenas Avançado com Mutação KRAS G12C

SUNRAY-01
NCT06119581

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: mutação KRAS G12C

Patrocinador: Eli Lilly and Company

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

LY3537982 + Pembrolizumabe

LY3537982 + Pembrolizumabe + Pemetrexede + Platina

Placebo+ Pembrolizumabe + Pemetrexede + Platina

Placebo + Pembrolizumabe

Estudo Pivotal Global em Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células com Mutação KRAS G12C, Localmente Avançado ou Metastático Comparando o Tratamento de Primeira Linha de LY3537982 e Pembrolizumabe vs. Placebo e Pembrolizumabe naqueles com Expressão de PD-L1 >50% ou LY3537982 e Pembrolizumabe, Pemetrexede, Platina vs. Placebo e Pembrolizumabe, Pemetrexede, Platina Independentemente da Expressão de PD-L1

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de LY3537982 em combinação com medicamentos padrão de tratamento de câncer é mais eficaz do que o tratamento padrão em participantes com NSCLC avançado não tratado. O NSCLC deve ter uma alteração num gene chamado KRAS G12C. A participação no estudo, incluindo o acompanhamento, pode durar até 3 anos, dependendo de como você e o seu câncer de pulmão estão progredindo.
Principais critérios de inclusão:
  • CPNPC confirmado histologicamente ou citologicamente com doença em estágio IIIB-IIIC ou IV, não adequado para cirurgia radical com intenção curativa ou radioterapia
  • Parte B e Introdução de Segurança – Parte B: a histologia do tumor deve ser predominantemente não escamosa (em conformidade com a bula do pemetrexede)
  • Deve apresentar doença com evidência de mutação KRAS G12C
  • Deve ter expressão conhecida do ligante de morte programada 1 (PD-L1)
  • Parte A: Maior ou igual a (≥) 50% (%)
  • Parte B: 0% a 100%
  • Deve ter doença mensurável conforme RECIST v1.1
  • ECOG de 0 ou 1
  • Expectativa de vida estimada ≥ 12 semanas
  • Capacidade de engolir cápsulas
  • Deve ter parâmetros laboratoriais adequados
  • O uso de contraceptivos deve ser consistente com as regulamentações locais para participantes de estudos clínicos
  • Mulheres com potencial para engravidar devem – Ter um teste de gravidez negativo
  • Não estar amamentando durante o tratamento
  • Ter uma mutação ou alteração oncogênica direcionável adicional validada e documentada em genes como receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), cinase do linfoma anaplásico (ALK), BRAF (V600E), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), MET (exon 14), ROS1, rearranjado durante a transfecção (RET) ou cinase do receptor de tirosina neurotrófica (NTRK) 1/2/3
  • Ter tido qualquer um dos seguintes antes da randomização: — Terapia sistêmica prévia (quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou terapia biológica) para CPNPC avançado ou metastático
  • 1 ciclo de tratamento padrão antes da inclusão no estudo será permitido para os casos em que o tratamento imediato for clinicamente indicado: Ter metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
  • Critérios de Exclusão para Participantes que Recebem Pemetrexede e Platina (Parte B e Introdução à Segurança, Parte B) Apresentar histologia predominantemente de células escamosas para CPNPC Apenas para participantes com insuficiência renal leve a moderada: Incapaz de evitar aspirina, ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) dois dias antes (5 dias para AINEs de ação prolongada), no dia e dois dias após a administração de pemetrexede Não ser capaz ou não desejar tomar suplementos de ácido fólico ou vitamina B12

Centros Abertos


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


CTTB - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (Oncoclínicas)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270281


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


Hospital Sírio-Libanês SP

São Paulo, São Paulo

Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133948824


CPO - Centro Paulista de Oncologia (Oncoclínicas)

São Paulo, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - 10o andar - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130675400


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual (IAMSPE)

São Paulo, São Paulo

Avenida Ibirapuera, 981 - Indianópolis, São Paulo - State of São Paulo, Brazil

Contato: 551140038559


ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia

Salvador, Bahia

R. João Gomes, 225 - Rio Vermelho, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557130218735


ICC - Instituto do Câncer do Ceará

Fortaleza, Ceará

R. Papi Júnior, 1222 - Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532884576


Hospital Sírio-Libanês DF

Brasília, Distrito Federal

94 - SGAS II SGAS 613 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556130448854


Hospital Brasília do Lago Sul (Rede Dasa)

Brasília, Distrito Federal

Shis Qi 15 - Setor de Habitações Individuais Sul QI 15 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556140200057


Hospital São Domingos (Rede Dasa)

São Luis, Maranhão

Av. Jerônimo de Albuquerque, 540 - Bequimão, São Luís - MA, Brasil

Contato: 559832168611


Oncominas - Clínica de Oncologia no Sul de Minas

Pouso Alegre, Minas Gerais

Rua Benedito Valdetário e Silva, 80 - Fatima, Pouso Alegre - MG

Contato: 553534297000


HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie

Curitiba, Paraná

Alameda Augusto Stellfeld, 1908 - Bigorrilho, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 554132405431


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333257798


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Hospital Tacchini - Serviço Integrado de Oncologia

Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul

Rua Doutor José Mário Mônaco, 358 - Centro, Bento Gonçalves - RS, Brasil

Contato: 5551996608740


Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Oncologia de Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Rua São Cristóvão, 618 - Hammarstron, Ijuí - RS, Brasil

Contato: 555531950504


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

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Clínicas Oncológicas e Doenças Autoimunes (COE)

São José dos Campos, São Paulo

R. Euclides da Cunha, 263 - Vila Ema, São José dos Campos - SP, 12243-580

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São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 741 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01321-001

Contato: 551130161000


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

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Hospital Sírio-Libanês SP

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