Um Estudo para Comparar a Eficácia de Nivolumabe e Relatlimabe Mais Quimioterapia vs Pembrolizumabe Mais Quimioterapia para o Estágio IV/Recorrente de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não-Esquamosas com PD-L1 de 1-49%

RELATIVITY1093
NCT06561386

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: PD-L1≥1%

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Nivolumabe + Relatlimabe + Pemetrexede + Carboplatina (ou cisplatina)

Pembrolizumabe + Pemetrexede + Carboplatina (ou cisplatina)

Um Estudo de Fase 3, Randomizado, em Caráter Aberto de Combinação de Dose Fixa de Nivolumabe + Relatlimabe com Quimioterapia Versus Pembrolizumabe com Quimioterapia como Tratamento em Primeira Linha para Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células, Estágio IV ou Recidivante, de Células Não Escamosas (NSQ) e com Expressão de PD-L1 nas Células Tumorais de 1% a 49%

Resumo

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de Nivolumabe e Relatlimabe em combinação com quimioterapia para Pembrolizumabe com quimioterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas recorrente ou estágio IV com PD-L1 1-49%.
Principais critérios de inclusão:
  • Os participantes devem ter câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) em estágio IV ou recorrente, com histologia não escamosa (NSQ), confirmado histologicamente, sem terapia anticâncer sistêmica prévia como terapia primária para doença avançada ou metastática
  • Os participantes devem apresentar pontuação de células tumorais (CT) PD-L1 mensurável ≥ 1% pelo ensaio de imuno-histoquímica (IHQ) investigacional para PD-L1, VENTANA PD-L1 (SP263) CDx Assay, conduzido pelo laboratório central durante o período de triagem anterior à randomização
  • Os participantes devem apresentar doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com os critérios RECIST v1.1
  • ECOG ≤ 1 na triagem
  • Os participantes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses no momento da randomização
  • Os participantes não devem estar grávidas e/ou amamentando
  • Participantes com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), na cinase do linfoma anaplásico (ALK) ou no gene ROS-1 que sejam sensíveis à terapia com inibidores direcionados disponíveis
  • Participantes com status desconhecido de EGFR, ALK ou ROS-1 são excluídos
  • Participantes com mutações BRAFV600E conhecidas, que sejam sensíveis à terapia com inibidores direcionados disponíveis; participantes com mutações ativadoras rearranjadas durante a transfecção (RET) ou alterações no gene de fusão da cinase do receptor de tirosina neurotrófica (NTRK) são excluídos
  • Participantes com mutação BRAF desconhecida ou indeterminada, mutações ativadoras do RET ou alterações no gene de fusão NTRK são elegíveis
  • Os participantes não devem ter metástases não tratadas no sistema nervoso central (SNC)
  • Os participantes não devem ter metástases leptomeníngeas (meningite carcinomatosa)
  • Os participantes não devem ter malignidade concomitante que necessite de tratamento
  • Os participantes não devem ter doença autoimune ativa
  • Os participantes não devem ter histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite que necessite de glicocorticoides orais ou intravenosos (IV) para auxiliar no tratamento
  • Os participantes não devem ter histórico de miocardite
  • Os participantes não devem ter recebido tratamento prévio com anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou outro anticorpo ou medicamento direcionado à coestimulação de células T ou às vias de checkpoint

Centros Abertos


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

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Cetus Oncologia

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Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

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Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

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Nair Antunes Instituto do Câncer (NAIC)

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