Um Estudo para Aprender Mais Sobre como BAY 2927088 Funciona e Qual é a sua Segurança Comparado com o Tratamento Padrão, em Participantes que Possuem Câncer de Pulmão de Não-pequenas Células (NSCLC) Avançado com Mutações nos Genes do Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2)

SOHO-02
NCT06452277

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: HER2 positivo

Patrocinador: Bayer

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

BAY2927088

Pembrolizumabe + Quimioterapia a base de platina

Um Estudo Fase 3 de BAY 2927088 Comparado com o Tratamento Padrão como Terapia de Primeira Linha para Câncer Pulmonar de Células Não Pequenas (CPCNP) Avançado com Mutações de HER2

Resumo

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas que têm câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado com alterações genéticas específicas chamadas mutações do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). O CPNPC avançado é um grupo de cânceres de pulmão que se espalharam para tecidos próximos ou para outras partes do corpo, ou que são pouco prováveis de serem curados ou controlados com os tratamentos atualmente disponíveis. HER2 é uma proteína que ajuda as células a crescer e se dividir. Um dano (também chamado de mutação) aos planos de construção (genes) para esta proteína nas células cancerígenas leva à produção de HER2 anormal e, portanto, ao crescimento e divisão celular anormais. Espera-se que o tratamento do estudo, BAY 2927088, bloqueie a proteína HER2 mutada, o que pode interromper a propagação do CPNPC. O principal objetivo deste estudo é aprender quão bem BAY 2927088 funciona e quão seguro ele é comparado com o tratamento padrão, em participantes que têm CPNPC avançado com alterações genéticas específicas chamadas mutações HER2. Os participantes do estudo receberão um dos tratamentos do estudo: * BAY 2927088 duas vezes ao dia como comprimido por via oral, ou * Tratamento padrão em ciclos de 21 dias por infusão (“gota a gota”) na veia. O tratamento continuará enquanto os participantes se beneficiarem dele sem quaisquer efeitos colaterais graves ou até que eles ou seu médico decidam parar o tratamento. Durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo farão: * exames de imagem, incluindo CT, PET, MRI e raios-X, de diferentes partes do corpo para estudar a disseminação do câncer * verificar a saúde geral dos participantes realizando testes como análises de sangue e urina, e verificando * Saúde cardíaca usando um eletrocardiograma (ECG) * realizar testes de gravidez para mulheres * faça perguntas aos participantes sobre como eles…
Principais critérios de inclusão:
  • O participante deve ter ≥18 anos de idade ou ser maior que a idade legal para consentimento em países onde essa idade seja superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • CPNPC localmente avançado não escamoso, não adequado para terapia definitiva, ou CPNPC metastático não escamoso, confirmado histologicamente ou citologicamente na triagem (histologias de pequenas células ou mistas são excluídas) (CPNPC em estágio III-IV)
  • Mutação ativadora de HER2 documentada no domínio tirosina quinase (TKD), avaliada por teste molecular tecidual em um laboratório local certificado pela CLIA (unidades nos EUA) ou igualmente credenciado (fora dos EUA)
  • No entanto, os participantes podem ser incluídos a critério do pesquisador se o laboratório que realiza o ensaio não for certificado pela CLIA ou similar, mas for credenciado localmente
  • Sem terapia sistêmica prévia para doença localmente avançada ou metastática
  • Nenhum tratamento prévio com terapia direcionada a HER2 ex20ins (por exemplo, poziotinibe, trastuzumabe deruxtecano)
  • Participantes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante tiver sido concluída pelo menos 12 meses antes do início da triagem
  • Elegível para receber tratamento com a quimioterapia dupla à base de platina selecionada (ou seja, cisplatina/pemetrexede ou carboplatina/pemetrexede) e pembrolizumabe, de acordo com a RCM/Informações do Produto
  • Histórico conhecido de malignidade prévia, exceto se o participante tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência da doença por cinco anos desde o início da terapia
  • Exceção: os seguintes tipos de câncer são aceitáveis dentro de cinco anos, se tratados curativamente ou sob vigilância: a
  • cânceres in situ de colo do útero, mama ou pele, b
  • câncer superficial de bexiga (Ta, Tis e T1), c
  • câncer de próstata em estágio limitado, d
  • cânceres basais ou escamosos de pele
  • Tumores com alterações tratáveis com terapia disponível aprovada, com exceção da mutação HER2 na DRT
  • Incapacidade de descontinuar o tratamento com corticosteroides sistêmicos crônicos
  • Participantes que necessitem de uso intermitente de broncodilatadores, esteroides inalatórios ou injeções locais de esteroides não serão excluídos do estudo
  • A terapia de reposição (por exemplo, terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) é aceitável, desde que a dose seja estável por > 4 semanas antes do início planejado da intervenção do estudo
  • Neuropatia periférica preexistente de Grau ≥ 2 pela CTCAE (v5.0)
  • Histórico de reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com anticorpo monoclonal
  • Radioterapia extracerebral prévia nos 21 dias anteriores ao início planejado da intervenção do estudo
  • Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação e não necessitar de corticosteroides

Centros Abertos


Nair Antunes Instituto do Câncer (NAIC)

Bauru, São Paulo

Rua Professor Nair Araújo Antunes, 1-50 Núcleo Habitacional Presidente Ernesto Geisel, Bauru - SP, 17033-490

Contato: 1432030393


Hospital Sírio-Libanês DF

Brasília, Distrito Federal

94 - SGAS II SGAS 613 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556130448854


Pronutrir - Suporte Nutricional e Quimioterapia

Fortaleza, Ceará

Rua Atilano de Moura, 530 - Guararapes, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558530480533


BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135056001


Hospital Sírio-Libanês SP

São Paulo, São Paulo

Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133948824


CPO - Centro Paulista de Oncologia (Oncoclínicas)

São Paulo, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - 10o andar - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130675400


Oncologia D'Or Unidade Esperança PE

Recife, Pernambuco

Rua Antônio Gomes de Freitas, 265 - Ilha do Leite, Recife - PE, Brasil

Contato: 558131317878


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


Reichow Centro de Pesquisa - Clínica Reichow

Blumenau, Santa Catarina

Rua Sebastião Cruz, 90 - Jardim Blumenau, Blumenau - SC, Brasil

Contato: 554733805858


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600

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