Um Estudo de Amivantamabe em Participantes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos, Incluindo Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Mutado no Receptor de Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR)

PALOMA-2
NCT05498428

Pulmão: metastático 2 linha

Pulmão não-pequenas células: EGFR mutado

Patrocinador: Janssen Research & Development

Fase 2

Desenho: Não randomizado

Tratamento

Amivantamabe subcutaneo + quimioterapia (coorte 7)

Estudo Clínico de Fase III, Aberto, Randomizado, Multicêntrico e Controlado Ativamente para Avaliar BI 1810631 Administrado por Via Oral em Comparação com o Padrão de Tratamento como Terapia de Primeira Linha em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Não Escamoso Irressecável, Localmente Avançado ou Metastático com Mutações no Domínio da Tirosina Quinase do Gene HER2

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antitumoral e a segurança do amivantamabe, que será administrado como uma coformulação com a hialuronidase humana recombinante PH20 (rHuPH20) (coformulação subcutânea [SC-CF]) em tratamento combinado (todos os grupos, exceto o Grupo 4) e caracterizar a segurança do amivantamabe SC-CF (Grupo 4).
Principais critérios de inclusão:
  • O participante deve ter câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP), localmente avançado ou metastático, confirmado histologicamente ou citologicamente, que não seja passível de terapia curativa, incluindo ressecção cirúrgica ou quimiorradiação
  • Coorte 7: Os participantes devem ter progredido durante ou após a combinação de amivantamabe e lazertinibe como a linha de tratamento mais recente
  • A combinação de amivantamabe e lazertinibe deve ter sido administrada como tratamento de primeira linha para doença localmente avançada ou metastática
  • Coortes 2, 3, 3b e 7 apenas: CPCNP escamoso são excluídos
  • A mutação do gene EGFR deve ter sido identificada, conforme determinado por um teste aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) ou outro teste validado de ácido desoxirribonucleico tumoral (ctDNA) circulante ou tecido tumoral em um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) (unidades nos Estados Unidos [EUA]) ou em um laboratório local credenciado (unidades fora dos EUA)
  • Uma cópia do relatório do teste inicial documentando a mutação do EGFR deve ser incluída nos registros do participante e uma cópia anonimizada também deve ser enviada ao patrocinador
  • O participante possui histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo DPI induzida por medicamentos ou pneumonite por radiação
  • O participante possui histórico de hipersensibilidade a quaisquer excipientes dos produtos em investigação a serem utilizados em sua coorte de inclusão
  • O participante recebeu uma vacina viva ou atenuada nos 3 meses anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1
  • A vacina contra a gripe sazonal e as vacinas não vivas contra a doença do Coronavírus 19 (COVID-19) não são excludentes
  • Para todas as coortes (com regimes potencialmente incluindo lazertinibe): O participante está atualmente recebendo medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem indutores potentes do Citocromo (CYP3A4/5) e não consegue interromper o uso por um período de washout apropriado antes do Dia 1 do Ciclo 1
  • Outra doença hepática clinicamente ativa de origem infecciosa

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Centro Avancado de Tratamento Oncologico (CENANTRON) - PERSONAL Oncologia de Precisão e Personalizada

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Padre Rolim, 120 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-090, Brazil

Contato: 3132413832


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333257798


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143296


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Diniz Cordeiro, 30 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ

Contato: 552138836000


Hospital São Rafael - Oncologia D'Or BA

Salvador, Bahia

Av. São Rafael, 2152 - 6o andar - São Marcos, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557132816965


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135491000


Hospital Nove de Julho (Rede Dasa)

São Paulo, São Paulo

Rua Peixoto Gomide, 645 - Cerqueira César, São Paulo - SP

Contato: 551131479999


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000

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