Um Estudo para Comparar a Eficácia e Segurança do Entrectinibe e do Crizotinibe em Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (CPNPC) Avançado ou Metastático ROS1, com e sem Metástases no Sistema Nervoso Central (SNC)

NCT04603807

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: ROS1

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Entrectinibe

Crizotinibe

Estudo de Fase III, Randomizado, Aberto e Multicêntrico de Entrectinibe versus Crizotinibe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não-Pequenas Células Localmente Avançado ou Metastático com Rearranjo do Gene ROS1, com ou sem Metástase no Sistema Nervoso Central

Resumo

O estudo comparará a eficácia e segurança do entrectinibe com o crizotinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático ROS1. Os participantes administrarão oralmente entrectinib ou crizotinib conforme descrito no protocolo e nas informações locais de prescrição. Os tratamentos continuarão até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
Principais critérios de inclusão:
  • Diagnóstico histológico ou citológico de CPNPC avançado ou recorrente (estágio IIIB/C não passível de tratamento radical) ou metastático (estágio IV) que apresenta um rearranjo genético ROS1 documentado
  • Sem tratamento prévio com inibidor da tirosina quinase ROS1, quimioterapia ou outra terapia sistêmica para CPNPC avançado ou recorrente (estágio IIIB/C não passível de tratamento radical) ou metastático (estágio IV)
  • Radioterapia prévia é permitida se tiverem decorrido mais de 14 dias entre o final do tratamento e a randomização
  • Doença sistêmica mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Participantes com lesões mensuráveis e não mensuráveis do SNC de acordo com RECIST v1.1, incluindo carcinomatose leptomeníngea
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • ECOG 0, 1 ou 2
  • Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas
  • Os participantes devem ter se recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa pelo menos 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Capacidade de engolir entrectinibe e crizotinibe intactos sem mastigar, esmagar ou abrir as cápsulas
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e por até 5 semanas após a última dose de entrectinibe ou por pelo menos 90 dias após a última dose de crizotinibe
  • Para homens: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas, e concordar em se abster de doar esperma
  • Tratamento prévio com inibidor da tirosina quinase ROS1, quimioterapia ou outra terapia sistêmica para CPNPC avançado ou recorrente (estágio IIIB/C não passível de tratamento radical) ou metastático (estágio IV)
  • Toxidades de Grau 3 ou superior, segundo a classificação NCI-CTCAE v5.0, devido a qualquer terapia anterior (excluindo alopecia, fadiga, náusea e falta de apetite), que não apresentaram melhora e são estritamente consideradas como interferindo no medicamento em estudo
  • Histórico de insuficiência cardíaca congestiva sintomática recente (nos últimos 3 meses) ou fração de ejeção ≤ 50% observada durante a triagem para o estudo
  • Histórico de intervalo QTc corrigido prolongado
  • Neuropatia sensorial periférica ≥ Grau 2
  • Doença pulmonar intersticial conhecida, fibrose intersticial ou histórico de pneumonite induzida por inibidor da tirosina quinase
  • Maligna prévia nos últimos 3 anos
  • Recuperação incompleta de qualquer cirurgia antes do início do tratamento do estudo
  • Doença gastrointestinal ativa
  • (por exemplo, doença de Crohn, retocolite ulcerativa ou síndrome do intestino curto) ou outra síndrome de má absorção que possa afetar significativamente a absorção do medicamento
  • Histórico de pneumonite induzida por terapia anterior
  • Qualquer condição (nos últimos 3 meses), por exemplo, infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio/arterial periférica, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, bradicardia sintomática ou arritmias não controladas que requeiram medicação
  • Infecções ativas conhecidas (bacterianas, fúngicas ou virais, incluindo sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana)
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos aditivos nas formulações dos medicamentos entrectinibe e/ou crizotinibe
  • Gestantes ou lactantes

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