Estudo de Plataforma da Fase 1b/2 de Combinações Selecionadas de Imunoterapia em Participantes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC) Avançado

SPFLIO
NCT06162572

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: PD-L1 >50%

Patrocinador: Servier Bio-Innovation

Fase 1/2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Cemiplimabe + S095018 (anti-TIM3)

Cemiplimabe + S095024 (anti-CD73)

Cemiplimabe + S095029 (anti-NKG2A)

Cemiplimabe

Um estudo de plataforma aberta de fase 1b/2, multicêntrico, de combinações de imunoterapia selecionadas em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado não tratado anteriormente (NSCLC) com alta expressão de PD-L1

Resumo

Este é um estudo de Fase 1b/2 que avalia o anticorpo anti-PD1, cemiplimab, em combinação com S095018 (anticorpo anti-TIM3), S095024 (anticorpo anti-CD73) ou S095029 (anticorpo anti-NKG2A) em participantes adultos com câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) avançado/metastático não tratado anteriormente, com alta expressão de PD-L1. O estudo inclui duas partes: parte A, a fase inicial de segurança da terapia combinada para determinar a dose recomendada para expansão (RDE) para S095018, S095024 e S095029 em combinação com cemiplimab e parte B, a fase de expansão da dose randomizada para avaliar a eficácia de S095018, S095024 ou S095029 em combinação com cemiplimab. O tratamento do estudo será administrado por um máximo de 108 semanas, ou até a progressão confirmada da doença por iRECIST e/ou até o encontro com outros critérios de descontinuação do tratamento.
Principais critérios de inclusão:
  • Paciente adulto com idade ≥ 18 anos Consentimento informado por escrito CPNPC localmente avançado, documentado histologicamente (escamoso ou não escamoso) ou citologicamente, não elegível para ressecção cirúrgica e/ou quimiorradiação definitiva, ou CPNPC metastático Sem tratamento sistêmico prévio para CPNPC localmente avançado ou metastático Alta expressão de PD-L1 em células tumorais [Escore de Proporção Tumoral (TPS) ≥ 50%] com base em status documentado, conforme determinado por um teste aprovado ECOG 0 ou 1 Doença mensurável, conforme determinado pelo RECIST v1.1
  • Tumores que abrigam mutações condutoras/aberrações genéticas para as quais terapias direcionadas são aprovadas como tratamento de primeira linha (por exemplo, mutação do gene EGFR, oncogene de fusão ALK, aberrações do gene ROS1) Terapia prévia com inibidor do ponto de controle imunológico Metástases cerebrais ativas Participantes com infecção ativa e não controlada pelo vírus da hepatite B (VHB) ou pelo vírus da hepatite C (VHC) Infecção não controlada pelo HIV
  • Participantes com HIV que apresentem infecção controlada (carga viral indetectável e contagem de CD4 acima de 350, espontaneamente ou em regime antiviral estável) podem participar
  • Doença autoimune ou imunodeficiência ativa, conhecida ou suspeita
  • Histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento experimental (ME) e outros anticorpos monoclonais (mAbs) e/ou seus excipientes
  • Histórico de doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por medicamentos, pneumonite idiopática ou pneumonite ativa ≥ grau 2
  • Histórico de doença inflamatória intestinal ou colite ≥ grau 2
  • Histórico de linfo-histiocitose hemofagocítica
  • Terapia sistêmica crônica com esteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) Infecção ativa, incluindo infecção que requeira antibioticoterapia sistêmica Mulheres grávidas ou lactantes Participantes com histórico de transplante alogênico de órgãos (por exemplo, transplante de células-tronco ou de órgãos sólidos) Qualquer condição médica que, a critério do pesquisador, impeça a participação do participante no estudo clínico

Centros Abertos


Supera Oncologia - Centro de Oncologia de Santa Catarina

Chapecó, Santa Catarina

R. São Marcos, 1259 - Santa Maria, Chapecó - SC, 89812-211

Contato: 554933239836


CIONC - Centro Integrado De Oncologia De Curitiba

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554132645694


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


CTTB - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (Oncoclínicas)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270281


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


CPO - Centro Paulista de Oncologia (Oncoclínicas)

São Paulo, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - 10o andar - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130675400

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