Um estudo com Sacituzumabe Tirumotecano (Sac-TMT, MK-2870) como monoterapia e em combinação com Pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com câncer de mama triplo-negativo (MK-2870-011/TroFuse-011)

TroFuse-011
NCT06841354

Mama: Metastatico 1 linha

Mama: Tripo Negativo

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sacituzumabe Tirumotecano

Sacituzumabe Tirumotecano + Pembrolizumabe

Quimioterapia a escolha do investigador

Estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto, para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Sacituzumabe Tirumotecano (sac-TMT, MK-2870) como Monoterapia e em Combinação com Pembrolizumabe (MK-3475) versus o Padrão de Tratamento de Escolha do Investigador em Participantes com Câncer de Mama Triplo-Negativo Inoperável, Localmente Recorrente, Previamente Não Tratado ou Metastático, com Expressão de PD-L1 e CPS < 10

Resumo

Pesquisadores querem saber se o sacituzumabe tirumotecano, administrado isoladamente ou com pembrolizumabe, pode tratar o câncer de mama triplo negativo (CMTN). O principal objetivo deste estudo é verificar se as pessoas tratadas com sacituzumabe tirumotecano isoladamente ou com pembrolizumabe vivem mais tempo no geral ou sem que o câncer cresça ou se espalhe, em comparação com as pessoas tratadas com quimioterapia.
Principais critérios de inclusão:
  • Apresenta câncer de mama metastático ou irressecável localmente recorrente que não pode ser tratado com intenção curativa
  • Não recebeu tratamento sistêmico para câncer de mama metastático ou irressecável localmente recorrente
  • Participantes previamente tratadas para câncer de mama em estágio inicial devem ter concluído toda a terapia anterior para câncer de mama em estágio inicial com intenção curativa pelo menos 6 meses antes da primeira recorrência da doença
  • É candidata ao tratamento com pembrolizumabe e uma das opções de tratamento terapêutico (TPC): paclitaxel ou nab-paclitaxel ou gemcitabina + carboplatina
  • Participantes que apresentarem eventos adversos devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para ≤ Grau 1 ou nível basal, com exceção de alopecia ou vitiligo
  • Participantes com eventos adversos relacionados ao sistema endócrino que sejam tratados adequadamente com reposição hormonal são elegíveis
  • Participantes com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral contra o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e apresentarem carga viral de HBV indetectável
  • Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) são elegíveis se a carga viral de HCV for indetectável
  • Tem câncer de mama passível de tratamento com intenção curativa Tem câncer de mama multifocal maligno (TNBC) com expressão avaliável do ligante 1 de morte programada tumoral (PD-L1) com pontuação positiva combinada (CPS) ≥10 Recebeu terapia sistêmica anterior para tratamento de câncer de mama localmente recorrente, irressecável ou metastático Tem neuropatia periférica de grau ≥2 Tem histórico documentado de síndrome do olho seco grave, doença grave da glândula meibomiana e/ou blefarite, ou doença corneana grave que impede/atrasa a cicatrização da córnea Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal Tem doença cardiovascular significativa não controlada ou doença cerebrovascular Tem doença metastática apenas cutânea Tem disseminação visceral sintomática avançada/metastática com risco de evoluir rapidamente para complicações fatais Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica Tem malignidade adicional conhecida que esteja progredindo ou tenha exigido tratamento ativo nos últimos 5 anos Tenha metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam radiologicamente estáveis

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Hospital do Câncer de Pernambuco (HCP) - Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer (SPCC)

Recife, Pernambuco

Avenida Cruz Cabugá, 1597 - Santo Amaro, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132047122


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092

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