Um Estudo de Terapia Endócrina Adjuvante de Camizestranto (AZD9833) em Câncer de Mama Inicial ER+/HER2- (CAMBRIA-2)

CAMBRIA-2
NCT05952557

Mama: Inicial

Mama: Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Camizestranto±Abemaciclibe

Escolha do investigador (Tamoxifeno, Anastrozol, Letrozol, Exemestano) ± Abemaciclibe

Um Estudo Fase III, Aberto, Randomizado, para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Camizestranto (AZD9833, um Degradador Seletivo do Receptor de Estrogênio, Oral, de Nova Geração) versus Terapia Endócrina Padrão (Inibidor de Aromatase ou Tamoxifeno) como Tratamento Adjuvante em Pacientes com Câncer de Mama ER+/HER2- Inicial e Risco Intermediário-Elevado ou Elevado de Recorrência que Concluíram Tratamento Locorregional Definitivo e sem Evidência da Doença

Resumo

Este é um estudo aberto de fase III para avaliar se o camizestranto melhora os resultados em comparação com a terapia endócrina adjuvante padrão para pacientes com câncer de mama precoce ER+/HER2- com risco intermediário-alto ou alto para recorrência da doença, que completaram a terapia locorregional definitiva (com ou sem quimioterapia). A duração prevista do tratamento em qualquer braço dentro do estudo será de 7 anos.
Principais critérios de inclusão:
  • Mulheres e Homens; ≥18 anos no momento da triagem (ou de acordo com as diretrizes nacionais) ER+/HER2 confirmado histologicamente – câncer de mama invasivo ressecado em estágio inicial com ausência de qualquer evidência de doença metastática conforme definido no protocolo
  • Terapia locorregional adequada (definitiva) concluída (cirurgia com ou sem radioterapia) para o(s) tumor(es) primário(s) de mama, com ou sem quimioterapia (neo)adjuvante
  • Os pacientes devem ser randomizados dentro de 12 meses após a cirurgia mamária definitiva
  • Os pacientes podem ter recebido até 12 semanas de terapia endócrina antes da randomização
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 Função adequada de órgãos e medula óssea
  • Câncer de mama localmente avançado ou metastático inoperável Resposta patológica completa após tratamento com terapia neoadjuvante História de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou considerado de risco muito baixo de recorrência pela avaliação do investigador), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por um período mínimo de 5 anos a partir da data da randomização Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou adesão
  • FEVE conhecida <50% com insuficiência cardíaca Grau NYHA ≥2
  • Intervalo QTcF médio em repouso > 480 ms na triagem Terapia hormonal reprodutiva exógena concomitante ou terapia hormonal não tópica para condições não relacionadas ao câncer Qualquer tratamento anticâncer concomitante não especificado no protocolo, com exceção de bifosfonatos (por exemplo, ácido zoledrônico) ou inibidores de RANKL (por exemplo, denosumabe) Tratamento prévio com camizestranto, SERDs investigacionais/agentes de alvo de RE investigacionais ou fulvestrant Atualmente grávida (confirmada com teste sérico de gravidez positivo) ou amamentando
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a excipientes ativos ou inativos do camizestranto ou medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao camizestranto
  • Em pacientes do sexo feminino e masculino na pré/peri-menopausa, hipersensibilidade ou intolerância conhecida aos agonistas do LHRH que impediria o paciente de receber qualquer agonista do LHRH

Centros Abertos


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