OP-1250 (Palazestranto) vs. Padrão de Cuidados para o Tratamento do Câncer de Mama Avançado ER+/HER2-

OPERA-01
NCT06016738

Mama: Metastatico 2 linha ou mais

Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: Olema Pharmaceuticals

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Pazalestranto

Escolha do investigador: Fulvestranto, Anastrozol, Letrozol, Exemestano

Estudo Aberto, Randomizado, de Fase 3 de Monoterapia com OP-1250 versus Padrão de Tratamento para o Câncer de Mama RE+, HER2- Avançado ou Metastático Após Terapia Endócrina e com Inibidor CDK4/6

Resumo

Este ensaio clínico de fase 3 compara a segurança e a eficácia do palazestranto (OP-1250) às opções de tratamento padrão de fulvestranto ou de um inibidor da aromatase em mulheres e homens com câncer de mama cuja doença avançou com uma terapia endócrina em combinação com um inibidor de CDK4/6.
Principais critérios de inclusão:
  • Participantes adultos do sexo feminino ou masculino
  • Câncer de mama ER+/HER2- localmente avançado ou metastático que não é passível de terapia curativa
  • Doença avaliável (doença mensurável ou doença apenas óssea)
  • Recebeu anteriormente um inibidor de CDK4/6 em combinação com uma terapia endócrina em ambiente avançado
  • Uma linha adicional de ET como monoterapia é permitida
  • A duração do ET anterior mais recente deve ser de pelo menos 6 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
  • As participantes do sexo feminino podem estar na pré, peri ou pós-menopausa
  • Os participantes do sexo masculino e do sexo feminino na pré ou peri-menopausa devem estar dispostos a tomar um agonista de GnRH (ou LHRH)
  • Doença visceral sintomática, falência iminente de órgãos ou qualquer outro motivo que torne o participante inelegível para monoterapia endócrina
  • Recebeu anteriormente quimioterapia no cenário avançado/metastático
  • Recebeu tratamento anteriormente com elacestrant ou uma terapia experimental direcionada ao receptor de estrogênio
  • História de reações alérgicas ao tratamento em estudo
  • Quaisquer contra-indicações para a terapia endócrina padrão selecionada nas informações de prescrição local
  • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central, meningite carcinomatosa, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal que requerem tratamento imediato
  • Comorbidades clinicamente significativas, como doenças cardíacas ou cerebrovasculares significativas, distúrbios gastrointestinais que podem afetar a absorção do tratamento do estudo

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