Um Estudo para Aprender Como o PF-06821497 (Mevrometostate) Funciona em Homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração.

MEVPRO-2
NCT06629779

Próstata: metastático

Próstata: resistente à castração

Patrocinador: Pfizer

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

PF-06821497 + Enzalutamida

Placebo + Enzalutamida

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de PF-06821497 (Mevrometostate) com Enzalutamida para Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

Resumo

Este estudo irá explorar se uma combinação do medicamento investigacional PF-06821497 e enzalutamida funcionará melhor do que tomar enzalutamida sozinha em participantes com mCRPC que são ARSi ou ingênuos a abiraterona.
Principais critérios de inclusão:
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente, sem características de pequenas células
  • Doença metastática óssea documentada em cintilografia óssea ou em tecido mole documentada em tomografia computadorizada/ressonância magnética
  • Doença progressiva em contexto de castração médica ou cirúrgica
  • Estado de desempenho ECOG 0 ou 1, com expectativa de vida ≥12 meses, conforme avaliação do investigador
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que torne o participante inadequado para o estudo
  • Histórico conhecido de doença gastrointestinal inflamatória ativa, diarreia crônica ou ressecção gástrica prévia ou cirurgia de banda gástrica
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa ou histórico clinicamente significativo de convulsão
  • Qualquer histórico de síndrome mielodisplásica, leucemia mieloide aguda ou qualquer outra malignidade prévia, com algumas exceções
  • Os participantes devem ser virgens de tratamento no estágio de mCRPC, por exemplo, sem quimioterapia citotóxica, terapia com radioligantes (ou seja, 177Lu-PSMA-617), inibidores de CDK4/6, inibidores da 5-alfa redutase para câncer de próstata em qualquer contexto, inibidores da sinalização do receptor de andrógeno (ARSi), incluindo enzalutamida, apalutamida, darolutamida, monoterapia com poli ADP-ribose polimerase (PARP) ou outro tratamento anticâncer sistêmico, com as seguintes exceções: Tratamento com agentes antiandrogênicos (ADT) de primeira geração; O tratamento com docetaxel é permitido para mCSPC, desde que não haja sinais de falha ou progressão da doença durante o tratamento ou dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento
  • Administração prévia com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo (o que for mais longo)
  • Função orgânica inadequada

Centros Abertos


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazil, 91010-004 – MedPlex Eixo Norte (Not yet recruiting)

Porto Alegre,

Contato:


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135491000


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital São Rafael - Oncologia D'Or BA

Salvador, Bahia

Av. São Rafael, 2152 - 6o andar - São Marcos, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557132816965


Hospital Sírio-Libanês DF

Brasília, Distrito Federal

94 - SGAS II SGAS 613 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556130448854


ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia

Salvador, Bahia

R. João Gomes, 225 - Rio Vermelho, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557130218735


Oncocentro Ceará (Rede D'Or)

Fortaleza, Ceará

Av. Pontes Vieira, 2551 - Dionísio Torres, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558530348677


Hospital São Carlos - Rede D`Or São Luiz

Fortaleza, Ceará

Av. Pontes Vieira, 2531 - Dionísio Torres, Fortaleza - CE, 60135-237

Contato: 558540093333


Instituto do Câncer Dr Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC - SP

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque, São Paulo- SP

Contato: 551133507088

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