Um Estudo Global para Avaliar os Efeitos de Durvalumabe + Domvanalimabe Seguido de Quimiorradioterapia Concorrente em Participantes com NSCLC de Estágio III Irressecável

PACIFIC-8
NCT05211895

Pulmão: adjuvância

Pulmão não-pequenas células: PD-L1≥1%

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Durvalumabe + Domvanalimabe

Durvalumabe + Placebo

Estudo de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Internacional de Durvalumabe Mais Donvanalimabe (AB154) em Participantes de Pesquisa Com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Localmente Avançado (Estágio III), Irressecável, Cuja Doença Não Progrediu Após Quimiorradioterapia Concomitante Definitiva à Base de Platina

Resumo

Este é um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, internacional, avaliando a eficácia e segurança do durvalumab (MEDI4736) e domvanalimab (AB154) comparado com durvalumab mais placebo em adultos com NSCLC localmente avançado (Estágio III), não ressecável cuja doença não progrediu após a realização de cCRT à base de platina definitiva.
Principais critérios de inclusão:
  • O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem
  • CPNPC documentado histologicamente ou citologicamente e ter sido tratado com TRC concomitante para doença localmente avançada e irressecável (Estágio III)
  • Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral obtida antes da TRC
  • Status tumoral PD-L1 documentado ≥ 1% por laboratório central
  • Status selvagem de EGFR e ALK documentado (local ou central)
  • Os pacientes não devem ter progredido após quimiorradioterapia definitiva à base de platina concomitante
  • Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina concomitantemente à radioterapia
  • Os participantes devem ter recebido uma dose total de radiação de 60 Gy ±10% (54 Gy a 66 Gy) como parte da terapia de quimiorradiação para serem randomizados
  • A radioterapia deve ser administrada por radioterapia de intensidade modulada (preferencial) ou técnica de conformação 3D
  • Status de desempenho da OMS de 0 ou 1 na randomização Função adequada de órgãos e medula
  • Histórico de outra malignidade primária, exceto: Malignas tratadas com intenção curativa e acompanhamento adequado, sem doença ativa conhecida e que não tenham requerido tratamento ativo nos últimos 3 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e com baixo risco potencial de recorrência
  • Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno adequadamente ressecado, sem evidência de doença
  • Carcinoma in situ adequadamente tratado, incluindo tumores Ta, sem evidência de doença
  • Histologia de câncer de pulmão misto de pequenas e não pequenas células
  • Participantes que recebem quimiorradioterapia sequencial (não incluindo indução) para CPNPC localmente avançado (Estágio III) irressecável
  • Participantes com CPNPC localmente avançado (Estágio III) irressecável que progrediram durante a cCRT à base de platina
  • Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE > Grau 2 da quimiorradioterapia anterior (excluindo alopecia)
  • Participantes com pneumonite grau ≥ 2 decorrente de quimiorradioterapia prévia
  • Histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por medicamentos ou pneumonite idiopática – independentemente do tempo de início antes da randomização
  • Evidência de pneumonite ativa não induzida por TRC (grau ≥ 2), pneumonia ativa, DPI ativa, derrame pleural ativo ou tratado recentemente ou fibrose pulmonar atual
  • Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas (com exceções)
  • Infecção ativa por EBV ou infecção crônica ativa por EBV conhecida ou suspeita na triagem
  • Uso atual ou prévio de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose de durvalumabe

Centros Abertos


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333257798


Hospital de Amor Amazônia

Porto Velho, Rondônia

Sintel Rondônia - BR-364 - ZONA RURAL, Porto Velho - RO, Brasil

Contato: 556940099000


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


Instituto de Pesquisa Clínica (IPITEC) - Irmandade Santa da Casa de Misericórdia de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque, São Paulo - SP

Contato: 551121767000


Instituto do Câncer Brasil (ICB) - Unidade Taubaté

Taubaté, São Paulo

Avenida John Fitzgerald Kenedy, 973 - Jardim das Nações, Taubaté - SP, Brasil

Contato: 551236318559


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600

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