Estudo do Olomorasibe (LY3537982) em combinação com o tratamento padrão em participantes com câncer de pulmão não pequenas células mutante KRAS G12C ressecável ou irresecável

SUNRAY-02
NCT06890598

Pulmão: adjuvância

Pulmão não-pequenas células: mutação KRAS G12C

Patrocinador: Eli Lilly and Company

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Olomorasibe + Pembrolizumabe

Placebo + Pembrolizumabe

Olomorasibe + Durvalumabe

Placebo + Durvalumabe

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Duplo-cego, Controlado por Placebo Avaliando a Eficácia e Segurança de Olomorasibe em Combinação com Imunoterapia Padrão em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Mutação KRAS G12C, Ressecado ou Irressecável

Resumo

O principal objetivo deste estudo é avaliar se o olomorasib em combinação com o pembrolizumabe é mais eficaz do que a combinação de pembrolizumabe e placebo na parte A em participantes com câncer de pulmão não pequenas células mutante KRAS G12C ressecado e avaliar se o olomorasib em combinação com o durvalumabe é mais eficaz do que a combinação de durvalumabe e placebo na parte B em participantes com câncer de pulmão não pequenas células mutante KRAS G12C irresecável. O estudo pode durar até 3 anos para cada participante.
Principais critérios de inclusão:
  • Confirmação histológica ou citológica de CPNPC
  • Parte A: Estágio clínico II-IIIB (N2) tratado com quimioimunoterapia pré-cirúrgica, com tumor residual presente no momento da cirurgia
  • Pacientes com resposta patológica completa não são elegíveis
  • CPNPC em estágio patológico II-IIIB (N2) tratado com ressecção inicial
  • Parte B – CPNPC em estágio clínico III, irressecável, sem progressão com quimiorradioterapia concomitante à base de platina
  • Deve apresentar doença com evidência de mutação KRAS G12C
  • Deve ter expressão conhecida do ligante de morte programada 1 (PD-L1)
  • Deve ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Capaz de engolir medicação oral
  • Deve apresentar parâmetros laboratoriais adequados
  • O uso de contraceptivos deve ser consistente com as regulamentações locais para participantes de estudos clínicos
  • Mulheres com potencial para engravidar devem Ter um teste de gravidez negativo
  • Não estar amamentando durante o tratamento
  • Alterações conhecidas nos genes EGFR ou ALK
  • Tiver outro tipo de câncer em progressão ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos antes do rastreamento
  • Tiver uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • A terapia de reposição endócrina é permitida
  • Tiver tido algum efeito colateral relacionado ao sistema imunológico ou reação alérgica (Grau 3 ou superior) de um medicamento imunoterápico anterior, ou qualquer efeito colateral relacionado ao sistema imunológico maior que Grau 1 que não tenha sido resolvido
  • Isso não se aplica a pessoas com doenças relacionadas a hormônios que estejam em terapia de reposição hormonal estável

Centros Abertos


CTTB - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (Oncoclínicas)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270281


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Diniz Cordeiro, 30 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ

Contato: 552138836000


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


Hospital Santa Catarina - Associação Congregação de Santa Catarina

São Paulo, São Paulo

Avenida Paulista, 200 - Vila Mariana, São Paulo - State of São Paulo, Brazil

Contato:


CPO - Centro Paulista de Oncologia (Oncoclínicas)

São Paulo, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - 10o andar - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130675400


ICC - Instituto do Câncer do Ceará

Fortaleza, Ceará

R. Papi Júnior, 1222 - Rodolfo Teófilo, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532884576


Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)

Belo Horizonte, Minas Gerais

Rua Roma, 561 - Santa Lúcia, Belo Horizonte - MG, Brasil

Contato: 5531998266045


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333257798


CTO - Centro de Tratamento Oncológico

Belém, Pará

R. dos Mundurucus, 4402 - Batista Campos, Belém - PA, Brasil

Contato: 559131828888


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Hospital Tacchini - Serviço Integrado de Oncologia

Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul

Rua Doutor José Mário Mônaco, 358 - Centro, Bento Gonçalves - RS, Brasil

Contato: 5551996608740


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Centro de Pesquisa São Lucas - Sociedade Campineira de Educação e Instrução

Campinas, São Paulo

Av. John Boyd Dunlop - Jardim Aurelia, Campinas - SP, Brasil

Contato: 551933438688


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP

São Paulo, São Paulo

Avenida República do Líbano, 611 - Vila Mariana, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121098853

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