Estudo de Novas Combinações de Tratamento em Pacientes com Câncer de Pulmão

VELOCITY-Lung
NCT05633667

Pulmão não-pequenas células

Patrocinador: Gilead Sciences

Fase 2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Zimberelimabe + Sacituzumabe govitecana + Domvanalimabe

Zimberelimabe + Domvanalimabe + Etrumadenanto

Zimberelimabe + Etrumadenanto OU Sacituzumabe govitecana

Zimberelimabe + Quimioterapia a base de platina (outros)

Um Estudo de Plataforma de Fase 2 Avaliando a Segurança e Eficácia de Novas Combinações de Tratamento em Pacientes com Câncer de Pulmão

Resumo

O objetivo deste ensaio clínico de plataforma é testar o quão bem as novas combinações de tratamentos funcionam em participantes com câncer de pulmão. O subestudo-01 irá comparar as diferentes novas combinações versus o padrão de cuidado em participantes com câncer metastático (câncer que se espalhou) de pulmão não pequenas células (NSCLC) que nunca foram tratados antes. O subestudo-02 irá comparar a diferente nova combinação versus o padrão de cuidado em participantes com câncer que progrediu após receber tratamento prévio para NSCLC metastático. O subestudo-03 comparará as diferentes novas combinações versus o padrão de cuidado em participantes com NSCLC de estágio II-III ressecável. Os objetivos primários deste estudo são: Subestudo-01 e Subestudo-02: Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1). Subestudo-03: Avaliar a eficácia das combinações de tratamentos com base na taxa de resposta patológica completa (pCR).
Principais critérios de inclusão:
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) documentado histologicamente ou citologicamente
  • Nenhuma alteração genômica acionável conhecida para a qual terapias direcionadas estejam disponíveis
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Critérios de avaliação de doença mensurável por resposta em tumores sólidos
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Indivíduos com potencial para engravidar que mantêm relações heterossexuais devem concordar em usar método(s) contraceptivo(s) específico(s)
  • Subestudo 01: Todos os braços experimentais
  • CPNPC em estágio IV
  • Para indivíduos com histologia não escamosa: alteração negativa no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou na cinase do linfoma anaplásico (ALK)
  • Status PD-L1 por confirmação central
  • Sem tratamento sistêmico prévio para CPNPC metastático
  • Subestudo 02: Todos os braços experimentais CPNPC em estágio IV
  • Em indivíduos com histologia não escamosa e alterações genômicas acionáveis de EGFR, ALK ou outras alterações genômicas conhecidas, é necessário ter recebido tratamento com pelo menos uma terapia direcionada à alteração genômica apropriada
  • Subestudo 03: Todos os braços experimentais Indivíduos não tratados previamente com CPNPC ressecável (estágio II, IIIA, IIIB [T[3-4]N2]) (conforme American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edição 8)
  • A cirurgia planejada deve incluir lobectomia, lobectomia em manga ou bi-lobectomia
  • Status PD-L1 por confirmação central
  • Para indivíduos com histologia não escamosa: Receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou alteração da cinase do linfoma anaplásico (ALK) negativa
  • Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células e CPNPC
  • Segunda neoplasia maligna ativa
  • Doença autoimune ativa
  • Histórico ou presença atual de pneumonite/doença pulmonar intersticial não infecciosa
  • Infecção grave ativa nas 4 semanas anteriores ao tratamento do estudo
  • Subestudos 01 e 02: Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Recebeu terapia anticâncer prévia nas 4 semanas anteriores à inclusão
  • Subestudo 03: Todos os braços experimentais
  • CPNPC previamente tratado com terapia sistêmica ou radioterapia
  • Recebeu tratamento prévio com qualquer anti-PD-(L)-1 ou outros inibidores de ponto de controle imunológico (IPCs)

Centros Abertos


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133072943


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895000


BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135056001


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600

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