Estudo Avaliando Tarlatamabe Após Quimiorradioterapia em Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado (LS-SCLC)

DeLLphi-306
NCT06117774

Pulmão: adjuvância

Pulmão pequenas células

Patrocinador: Amgen

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Tarlatamab

Placebo

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Tarlatamabe em Participantes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado (CPPC-EL) Sem Progressão Após Quimiorradioterapia Concomitante

Resumo

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do tarlatamabe com placebo, conforme avaliado pela sobrevida livre de progressão (SLP) com base na revisão central independente cega (RCIB) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos v1.1 (RECIST 1.1) e na prolongação da sobrevida global (SG).
Principais critérios de inclusão:
  • O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
  • Idade ≥ 18 anos (ou ≥ idade legal no país, se for maior que 18 anos)
  • Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Diagnosticado e tratado para CPPC-LS com quimioterapia e radioterapia concomitantes
  • Concluiu a quimiorradioterapia sem progressão, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST 1.1) (ou seja, obteve resposta completa [RC], resposta parcial [RP] ou doença estável [DS])
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida mínima de 12 semanas
  • Função orgânica adequada
  • Toxidades atribuídas à quimiorradioterapia concomitante resolvidas para grau ≤ 1, a menos que especificado de outra forma
  • Excluindo alopecia ou fadiga
  • CPPC em estágio avançado (CPPE-ES)
  • Qualquer diagnóstico prévio de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) transformado, CPNPC com mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que tenha se transformado em CPPC, ou histologia mista de CPPC/CPNPC
  • Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa
  • Outras condições médicas Histórico de outras neoplasias malignas nos últimos 2 anos, com algumas exceções
  • Histórico de transplante de órgão sólido
  • Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II) nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
  • Histórico de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
  • Exclusão de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite com base nos critérios do protocolo
  • Participante com sintomas e/ou sinais clínicos e/ou sinais radiográficos que indiquem uma infecção sistêmica ativa aguda e/ou não controlada dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Recebeu quimioterapia sequencial e radioterapia torácica (sem sobreposição de radioterapia torácica com quimioterapia) durante a quimiorradiação
  • Terapia prévia com qualquer inibidor seletivo da via do ligante delta-like 3 (DLL3)
  • Histórico prévio de eventos graves ou com risco de vida decorrentes de qualquer terapia imunomediada
  • Recebendo outra terapia anticâncer
  • Terapia hormonal adjuvante para câncer de mama ressecado é permitida
  • Recebendo terapia com corticosteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à inclusão
  • Procedimentos cirúrgicos de grande porte nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
  • Tratamento com vírus vivo, incluindo vacinação com vírus vivo atenuado, nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo

Centros Abertos


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Diniz Cordeiro, 30 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ

Contato: 552138836000


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138932686


Oncovida Instituto Especializado de Oncologia (Oncoclínicas)

Brasília, Distrito Federal

SGAS I Setor de Grandes Áreas Sul 915 Centro Clínico Advance - Asa Sul, Brasília - DF, Brasil

Contato: 556130276200


Hospital Santa Rita de Cássia

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES

Contato: 552733348346


Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer

Curitiba, Paraná

Rua Doutor Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 5541987317333


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333257798


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Hospital Ana Nery

Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul

Rua Amapá, 175 - Ana Nery, Santa Cruz do Sul - RS, Brasil

Contato: 5551993491825


Centro Catarinense de Pesquisa (CECAP)

Blumenau, Santa Catarina

Contato:


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021200


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


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Porto Alegre, Rio Grande do Sul

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