Um Estudo do Tosilato de Valemetostato em Conjunto com Pembrolizumabe versus Pembrolizumabe Sozinho em NSCLC de Primeira Linha Sem Alterações Genômicas Acionáveis

KEYNOTE-F85
NCT06644768

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: PD-L1 >50%

Patrocinador: Daiichi Sankyo

Fase 1/2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Pembrolizumabe + Valemetostato Tosilato

Pembrolizumabe

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto, de Fase 1b/2 de Tosilato de Valemetostato em Combinação com Pembrolizumabe versus Pembrolizumabe em Monoterapia em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ou Metastático com Expressão de PD-L1 ≥50% e Sem Alterações Genômicas Acionáveis

Resumo

Este estudo comparará o Valemetostato Tosylato mais Pembrolizumabe versus Pembrolizumabe isoladamente em NSCLC de primeira linha sem alterações genômicas acionáveis
Principais critérios de inclusão:
  • Assinou e datou o TCLE antes do início de quaisquer procedimentos de qualificação específicos para o estudo
  • É adulto com ≥18 anos de idade ou a idade mínima legal (o que for maior) no momento do consentimento informado
  • (Siga os requisitos regulatórios locais se a idade legal para consentimento voluntário de adulto para participação no estudo for >18 anos)
  • Possui CPNPC histologicamente documentado que atende a todos os seguintes critérios: Não possui terapia sistêmica prévia para doença avançada ou metastática
  • Possui doença em estágio IIIB ou IIIC e não é candidato à ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou CPNPC em estágio IV no momento da inscrição/randomização (com base no Comitê Conjunto Americano sobre Câncer, Oitava Edição)
  • Participantes com CPNPC em estágio inicial que recidivaram devem ser reestadiados durante a triagem para garantir sua elegibilidade para o estudo
  • Possui resultados negativos documentados para alterações genômicas acionáveis de EGFR, ALK e ROS1 com base na análise do tecido tumoral
  • Se os resultados dos testes para EGFR, ALK e ROS1 não estiverem disponíveis, os participantes deverão se submeter a testes realizados localmente para essas alterações genômicas
  • Participantes com CPNPC escamoso só precisam se submeter aos testes de EGFR, ALK e ROS1 se não tiverem histórico de tabagismo ou se tiverem sido diagnosticados com CPNPC com menos de 40 anos de idade
  • Não apresentar alterações genômicas acionáveis conhecidas em NTRK, BRAF, RET, MET ou outros fatores oncogênicos acionáveis com terapias aprovadas localmente (testes para alterações genômicas além de EGFR, ALK e ROS1 não são necessários antes da inscrição/randomização)
  • Participantes cujos tumores abrigam mutações no gene KRAS são elegíveis para o estudo
  • Doença mensurável em TC ou RM com base na avaliação de imagem local usando RECIST v1.1
  • Apresentar um tumor expressando PD-L1 TPS ≥50%, conforme determinado por testes locais usando o ensaio 22C3 pharmDx PD-L1 IHC
  • Recebeu tratamento prévio com qualquer um dos seguintes, incluindo no contexto adjuvante/neoadjuvante: Qualquer agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, CTLA-4, OX40 ou CD137)
  • Foi tratado anteriormente com qualquer intensificador de inibidores homólogos de zeste
  • Participantes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante diferente daquelas listadas no critério de exclusão acima são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante tiver sido concluída pelo menos 6 meses antes do diagnóstico atual de doença avançada ou metastática
  • Recebeu uma vacina viva ou vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • Exemplos de vacinas vivas incluem, entre outras, as seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zoster (catapora), febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin e vacinas contra febre tifoide
  • Nota: A administração de vacinas mortas é permitida
  • Apresenta doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que tenha exigido tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença sistêmica, corticosteroides ou medicamentos imunossupressores)
  • A terapia de reposição (p
  • ex., tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica com corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida
  • Esteroides inalatórios, intranasais, intraoculares, intra-articulares ou tópicos e esteroides de reposição adrenal são permitidos na ausência de doença autoimune ativa

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