Estudo para Avaliar a Superioridade da Combinação de Acasunlimabe e Pembrolizumabe em Relação ao Padrão de Cuidados Docetaxel em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (ABBIL1TY NSCLC-06)

ABBIL1TY NSCLC-06

NCT06635824

Pulmão

Pulmão: metastático 2 linha

Pulmão não-pequenas células: PD-L1≥1%

Patrocinador: Genmab

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Acasunlimabe + pembrolizumabe

Docetaxel

Estudo de Fase 3, Prospectivo, Aberto, Randomizado, do Acasunlimabe (GEN1046) Combinado com Pembrolizumabe em Comparação com Docetaxel em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático Positivo para PD-L1 Após Tratamento com um Inibidor de PD-1/PD-L1 e Quimioterapia à Base de Platina

Resumo

Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, aberto, internacional, de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do acasunlimabe em combinação com pembrolizumabe versus docetaxel (padrão de cuidado) em participantes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) metastático positivo para o ligante de morte programada 1 (PD-L1) que foram tratados com inibidor de proteína de morte celular programada 1 (PD-1)/PD-L1 e quimioterapia à base de platina, administrada em combinação ou sequencialmente no cenário metastático.

Principais critérios de inclusão:

O participante possui CPNPC metastático confirmado histologicamente ou citologicamente (estágio IV com subtipo conhecido)
O participante progrediu radiograficamente durante ou após receber: -Uma linha de terapia anterior (inibidor de PD-1/PD-L1 e quimioterapia à base de platina concomitantemente) no contexto de doença metastática; OU -No máximo 2 linhas de terapia anteriores (inibidor de PD-1/PD-L1 e quimioterapia à base de platina sequencialmente, independentemente da ordem) no contexto de doença metastática
O participante deve apresentar expressão tumoral positiva de PD-L1 (células tumorais ≥1%), determinada prospectivamente em uma amostra de tumor do contexto metastático em um laboratório central designado pelo patrocinador
O participante possui doença mensurável de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador no início do estudo
ECOG 0-1 em até 7 dias do Dia 1 do Ciclo 1
O participante tem expectativa de vida ≥3 meses
O participante deve ter função adequada dos órgãos e da medula óssea, conforme resultados de exames laboratoriais dentro de 7 dias do tratamento experimental

Principais critérios de exclusão:

Documentação de mutações desconhecidas de sensibilização do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), rearranjo da cinase do linfoma anaplásico (ALK), proto-oncogene RET (RET), proto-oncogene ROS 1; rearranjo da tirosina quinase do receptor (ROS1), vírus do sarcoma do rato Kirsten (KRAS), mutações do proto-oncogene B-Raf (BRAF) e mutações skipping do exon 14 do proto-oncogene MET; alterações do receptor da tirosina quinase (MET)/amplificação de MET
NOTA: O teste de amplificação do MET é opcional, dependendo da disponibilidade local do teste
Participantes com mutações desconhecidas do KRAS/BRAF são elegíveis para o caso do estudo não terem acesso a terapias direcionadas aprovadas
Participantes com metástases no sistema nervoso central (SNC) instáveis ou sintomáticos recentemente identificados ou identificados, ou histórico de meningite carcinomatosa
Tratamento prévio com docetaxel para CPNPC
Tratamento prévio com um agente direcionado ao 4-1BB (CD137), qualquer tipo de vacina antitumoral, imunoterapia com células autólogas ou qualquer imunoterapia não aprovada
Tratamento com um agente anticâncer nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento em estudo

Centros Abertos

Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)

Belo Horizonte, Minas Gerais

Rua Roma, 561 - Santa Lúcia, Belo Horizonte - MG, Brasil

Contato: 5531998266045

Hospital Ernesto Dornelles

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Av. Ipiranga, 1801 - Praia de Belas, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132178555

CTTB - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (Oncoclínicas)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270281

Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941

Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer

Curitiba, Paraná

Rua Doutor Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, Brasil

Contato: 5541987317333

Multihemo (Oncoclínicas)

Recife, Pernambuco

Rua Senador José Henrique, 231 - 29o andar - Ilha do Leite, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132050505

Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Diniz Cordeiro, 30 - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ

Contato: 552138836000

Hospital de Caridade de Ijuí/Hospital de Clínicas Ijuí (HCI) - Associação Hospital de Caridade Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Av. David José Martins, 152 - Centro, Ijuí - RS, 98700-000, Brazil

Contato:

Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133072943

CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039

BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

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CPO - Centro Paulista de Oncologia (Oncoclínicas)

São Paulo, São Paulo

Avenida Brigadeiro Faria Lima, 4300 - 10o andar - Itaim Bibi, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551130675400

Hospital Sírio-Libanês SP

São Paulo, São Paulo

Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

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Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

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