Um Estudo do IDRX-42 (GSK6042981) Versus (vs) Sunitinibe em Participantes com Tumores Estromais Gastrointestinais Após Terapia com Imatinibe

StrateGIST 3
NCT07218926

Patrocinador: GlaxoSmithKline

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

IDRX-42 (GSK6042981)

Sunitinib

Resumo

O objetivo deste estudo é descobrir se um novo medicamento, chamado IDRX-42 (também conhecido como GSK6042981), é eficaz no tratamento de adultos com um tipo de câncer chamado Tumores Estromais Gastrointestinais (GIST) quando comparado a outro medicamento chamado sunitinibe. O estudo verificará se o IDRX-42 funciona bem e é seguro para os participantes cujo GIST se espalhou ou não pode ser removido cirurgicamente, e que já tomaram o medicamento imatinibe.
Principais critérios de inclusão:
  • Participantes com diagnóstico de Tumor Estromal Gastrointestinal (GIST) confirmado histologicamente ou citologicamente, que seja metastático e/ou cirurgicamente irressecável
  • Progressão da doença documentada ou intolerância ao imatinibe administrado como tratamento de primeira linha para doença irressecável/metastática
  • O tecido tumoral deve estar disponível para envio ao laboratório central para análise retrospectiva de biomarcadores
  • A amostra pode ser proveniente de tecido de arquivo ou de uma nova biópsia
  • Não é obrigatório que as amostras de tecido sejam enviadas centralmente antes da randomização
  • Metástases conhecidas em sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas
  • Participantes com alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do IDRX-42 (GSK6042981) ou sunitinibe
  • Participantes com histórico de síndrome de Stevens-Johnson durante o uso prévio de um inibidor da tirosina quinase (TKI – Tyrosine Kinase Inhibitor) estão excluídos
  • Presença de outra neoplasia maligna (exceto a doença em estudo) que tenha progredido ou exigido tratamento ativo nos últimos 24 meses
  • Excetuam-se carcinomas basocelulares ou espinocelulares de pele, ou carcinomas in situ (ex: mama, colo do útero, bexiga) que tenham sido ressecados sem evidência de doença metastática

Centros Abertos


Associação Feminina de Educação e Combate ao Câncer (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES, 29043-260

Contato: 29043260


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital do Câncer de Pernambuco (HCP) - Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer (SPCC)

Recife, Pernambuco

Avenida Cruz Cabugá, 1597 - Santo Amaro, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132047122


ISCMPA - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132148143


Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - SP

São Paulo, São Paulo

Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 04012-909

Contato: 1150856000

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