Um Estudo de Izalontamab Brengitecan Versus Quimioterapia em Participantes com Câncer de Mama Triplo-negativo Localmente Avançado, Recorrente Inoperável ou Metastático Não Elegíveis para Drogas Anti-PD(L)1 (IZABRIGHT-Breast01)

IZABRIGHT-Breast01
NCT06926868

Mama: Metastatico 1 linha

Mama: Tripo Negativo

Patrocinador: Bristol-Myers Squibb

Fase 2/3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Izalontamab Brengitecan

Escolha do investigador: paclitaxel, nab-paclitaxel, carboplatina e gemcitabina ou capecitabina

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do iza-bren, um conjugado de anticorpo-bomba biespecífico contra EGFR e HER3 com um carregamento de inibidor de topoisomerase em comparação com o tratamento à escolha do médico (TPC) (paclitaxel, nab-paclitaxel, carboplatina mais gemcitabina e capecitabina) para o tratamento de câncer de mama triplo-negativo metastático (TNBC) em primeira linha ou pacientes com câncer de mama (BC) com receptor de estrogênio (ER) baixo e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo que não são candidatos à terapia anti-PD(L)1 e terapias endócrinas.
Principais critérios de inclusão:
  • Câncer de mama triplo-negativo (CMTN) localmente avançado, recorrente inoperável ou metastático, confirmado histologicamente ou citologicamente (ER < 1%, PgR < 1%, IHQ de HER2 0, 1+ ou 2+ com FISH negativo para amplificação do gene HER2) ou câncer de mama triplo-negativo (ER e/ou PgR 1% a 10%, IHQ de HER2 0, 1+ ou 2+ com FISH negativo para amplificação do gene HER2) de acordo com os critérios ASCO/CAP, com base na biópsia ou outro espécime patológico analisado mais recentemente
  • Pacientes com doença recorrente devem ter apresentado recidiva da doença pelo menos 6 meses após o término da última terapia com intenção curativa
  • Pacientes com CMTN devem ser considerados inelegíveis para tratamento combinado de quimioterapia 1L com um anti-PD-1 ou um anti-PD-L1 devido a um dos seguintes critérios: Inelegibilidade determinada pelo investigador com base na doença PD-L1 negativa, determinada e documentada antes da triagem do estudo como parte do SoC
  • Apresentou recidiva da doença entre 6 e 12 meses após a conclusão da terapia (neo)adjuvante com um anti-PD(L)1
  • Tem doença autoimune grave ou outra contraindicação
  • Pacientes com câncer de mama com baixo ER e HER2 negativo devem ser inelegíveis, na opinião do investigador, para tratamentos baseados em terapia endócrina
  • Sem terapia sistêmica prévia em cenário localmente avançado, recorrente, inoperável ou metastático (ou seja, cenário incurável)
  • Doença mensurável por TC ou RM conforme RECIST v1.1
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Centros Abertos


Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda - Pérola Centro de Pesquisa em Oncologia (PCPO)

São Paulo, São Paulo

Av. Brigadeiro Luís Antônio, 733 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01317-001, Brazil

Contato: 5511975888743


Oncocentro Ceará (Rede D'Or)

Fortaleza, Ceará

Av. Pontes Vieira, 2551 - Dionísio Torres, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558530348677


CEDOES - Centro de Pesquisa Clínica e Diagnóstico

Vitória, Espirito Santo

Rua João da Silva Abreu, 78 - Praia do Canto, Vitória - ES, Brasil

Contato: 552721250202


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Hospital do Câncer III - Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

R. Visc. de Santa Isabel, 274 - Vila Isabel, Rio de Janeiro - RJ, 20560-121, Brazil

Contato: 2132073700


CIONC - Centro Integrado De Oncologia De Curitiba

Curitiba, Paraná

Rua Desembargador Vieira Cavalcanti, 1152 - Mercês, Curitiba - State of Paraná, Brazil

Contato: 554132645694

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