Um Estudo sobre Sobrevivência Livre de Metástases com Saruparibe vs Placebo Adicionado a um RT/ADT Padrão em Homens com Câncer de Próstata de Alto Risco com uma Mutação BRCA.

EvoPAR-PR02
NCT06952803

Prostata: doença localizada

Próstata: BRCA mutado

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Saruparibe + Escolha do investigador (Abiraterona, Darolutamida, ou Enzalutamida)

Placebo + Escolha do investigador (Abiraterona, Darolutamida, ou Enzalutamida)

Resumo

O objetivo do estudo é demonstrar a superioridade do Saruparibe (AZD5305) em relação ao placebo adicionado a um regime padrão de terapia de radiação (RT) + terapia de privação androgênica (ADT) por meio da avaliação da sobrevida livre de metástases em participantes com câncer de próstata localizado/avançado localmente de alto risco e muito alto risco com uma mutação do gene do câncer de mama (BRCAm)
Principais critérios de inclusão:
  • Participantes do sexo masculino com diagnóstico de adenocarcinoma de próstata documentado histologicamente
  • Câncer de próstata de alto risco ou risco muito alto (localizado/localmente avançado) recém-diagnosticado ou recorrência bioquímica (BCR) de alto risco após prostatectomia radical
  • Fornecimento de amostra de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE)
  • Confirmação do status de mutação BRCA1 ou BRCA2 por tecido tumoral central necessária para a inscrição
  • Realização de tomografia computadorizada (CT) ou ressonância magnética (MRI) e cintilografia óssea após a radioterapia (RT) planejada, confirmando ausência de doença ou doença confinada à pelve (M0)
  • Realização de tomografia por emissão de pósitrons com antígeno de membrana prostático específico (PSMA-PET) após a RT, confirmando ausência de doença ou doença confinada à pelve (M0)
  • Índice de performance da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, sem deterioração nas 2 semanas anteriores à randomização
  • Expectativa de vida mínima de 12 meses
  • Função orgânica e medula óssea adequadas conforme protocolo
  • A RT administrada na próstata (± pelve), seja no cenário primário ou de resgate, deve ser realizada com intuito curativo
  • Uso de terapia direcionada a metástases, como parte do plano de RT, permitido para lesões fora da pelve
  • Recebimento de regime planejado de ADT com análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH)
  • Os participantes não devem gerar filhos ou doar esperma desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (ICF), durante a intervenção do estudo e por 6 meses após a última dose da intervenção do estudo
  • Uso obrigatório de preservativo (com espermicida, se permitido) desde a assinatura do ICF até 6 meses após a última dose
  • Idade elegível para o estudo de 18 anos ou mais (Adultos e Idosos)
  • Participantes com histórico de síndrome mielodisplásica (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) ou com características sugestivas de MDS/AML
  • Participantes com qualquer predisposição conhecida a sangramento [ex: ulceração péptica ativa, acidente vascular cerebral hemorrágico recente (dentro de 6 meses), retinopatia diabética proliferativa]
  • Qualquer histórico de citopenia grave persistente (> 2 semanas) devido a qualquer causa
  • Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa prévia que impossibilite a absorção adequada de saruparibe e/ou abiraterona.Histórico de outra neoplasia maligna primária, com exceções
  • Toxicidades persistentes [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grau ≥ 2] causadas por terapia anticancerígena anterior
  • Critérios cardíacos, incluindo histórico de arritmia e doença cardiovascular
  • Evidência de hepatite B e/ou hepatite C ativa e não controlada
  • Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativa e não controlada
  • Infecção ativa por tuberculose
  • Qualquer quimioterapia prévia (ex: docetaxel) ou imunoterapia; qualquer tratamento prévio com inibidor da poli (ADP-ribose) polimerase (PARP)
  • Tratamento prévio nos últimos 14 dias com suporte de hemoderivados ou suporte de fator de crescimento
  • Uso concomitante de indutores e inibidores fortes da CYP3A4 (aplica-se ao saruparibe e à abiraterona) ou suplementos fitoterápicos dentro de 21 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização
  • Uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT e que apresentem risco conhecido de Torsades de Pointes (TdP)
  • Participantes com hipersensibilidade conhecida ao saruparibe ou a qualquer excipiente destes produtos
  • O estudo não aceita voluntários saudáveis

Centros Abertos


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135491000


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná

Curitiba, Paraná

R. Padre Germano Mayer, 1949 - Hugo Lange, Curitiba - PR, 80040-170, Brasil

Contato: 554132079788


ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia

Salvador, Bahia

R. João Gomes, 225 - Rio Vermelho, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557130218735


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333257798


Clínica Lacks Oncologia e Hematologia - Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia (UPCO)

Pelotas, Rio Grande do Sul

R. Andrade Neves, 3538 - Centro, Pelotas - RS, 96020-080, Brazil

Contato: 555333250508

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