Estudo Aberto do Tipo Umbrella para Avaliar a Segurança e Eficácia de Elacestrant em Diversas Combinações em Pacientes com Câncer de Mama Metastático

ELEVATE
NCT05563220

Mama: irressecável / metastático

Mama: Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: Stemline Therapeutics

Fase 1/2

Desenho: Não randomizado

Tratamento

Elacestranto + Alpelisib

Elacestranto + Everolimus

Elacestranto + Abemaciclib ou Ribociclibe ou Palbociclibe

Elacestranto +Capivasertibe

Estudo Integrado, Aberto, de Fase 1B/2, para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Elacestranto em Várias Combinações em Pacientes com Câncer de Mama Metastático

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um novo candidato à imunoterapia, o tobemstomig, em combinação com nab-paclitaxel, para pacientes com câncer de mama triplo-negativo (TNBC) positivo para ligante de morte programada 1 (PD-L1), localmente avançado, irressecável ou metastático (estágio IV), não tratado previamente.
Principais critérios de inclusão:
  • O participante assinou o termo de consentimento livre e esclarecido antes da realização de todas as atividades específicas do estudo
  • Mulheres ou homens com idade ≥18 anos (ou a idade mínima para consentimento, de acordo com a legislação local), no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
  • As participantes do sexo feminino podem estar em qualquer estado menopausal
  • O estado pós-menopausa é definido da seguinte forma ou de acordo com as regulamentações locais: Idade ≥60 anos ou Idade <60 anos e amenorreia por 12 meses ou mais (sem causa alternativa) e valor do hormônio folículo-estimulante e nível de estradiol dentro da faixa pós-menopausa, de acordo com a referência do laboratório local ou Documentação de ooforectomia bilateral, pelo menos 1 mês antes da primeira dose da terapia em estudo
  • Mulheres na pré-menopausa e perimenopausa (que não se enquadram nos critérios da pós-menopausa) e homens devem estar recebendo um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) e devem iniciar o tratamento com agonista do LHRH pelo menos 3 semanas (4 semanas, dependendo da bula local) antes do início da terapia em estudo, e devem planejar continuar o tratamento com agonista do LHRH durante o tratamento em estudo
  • Câncer de mama ER+, HER2-, confirmado histopatológico ou citologicamente, conforme laboratório local
  • Observação: No contexto deste estudo, o status ER será considerado positivo se ≥10% das células tumorais apresentarem coloração nuclear positiva por imuno-histoquímica, com ou sem positividade para progesterona
  • Progressão radiológica da doença documentada durante ou após a terapia mais recente
  • Metástases ativas ou recém-diagnosticadas no sistema nervoso central ou carcinomatose meníngea
  • Observação: Participantes com metástases cerebrais ou subdurais estáveis são permitidos se tiverem concluído a terapia local e estiverem em uso de uma dose estável ou decrescente de corticosteroides no início do estudo para o tratamento da metástase cerebral por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento neste estudo
  • A dose deve ser ≤ 2,0 mg/dia de dexametasona ou equivalente
  • Quaisquer sinais (por exemplo, radiológicos) ou sintomas de metástases cerebrais devem estar estáveis por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Participantes com disseminação visceral sintomática avançada, que apresentem risco de complicações fatais em curto prazo, incluindo derrames maciços não controlados (peritoneal, pleural, pericárdico), linfangite pulmonar ou envolvimento hepático > 50%
  • Quimioterapia prévia ou elacestrante no cenário avançado/metastático
  • Participantes com mutação germinativa conhecida no BRCA sem tratamento prévio com inibidor de PARP antes da entrada no estudo
  • Terapia prévia com elacestrante ou outros degradadores seletivos do receptor de estrogênio em investigação, ou agentes similares em investigação, como moduladores seletivos do receptor de estrogênio, antagonistas covalentes seletivos do receptor de estrogênio, antagonistas completos do receptor de estrogênio e quimeras direcionadas à proteólise, no contexto metastático
  • O tratamento prévio com fulvestranto não é excludente, exceto para o Braço E, por se tratar de um medicamento aprovado

Centros Abertos


Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge

Goiânia, Goiás

Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, Brasil

Contato: 556232437260


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133072943


Hospital Sírio-Libanês SP

São Paulo, São Paulo

Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133948824

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