Um estudo clínico de fase III de HLX22 em combinação com trastuzumabe e quimioterapia para o tratamento de câncer de junção gastroesofágica e gástrico

HLX-22
NCT06532006

Estômago: metastático / irressecável

Estômago: HER2 positivo

Patrocinador: Shanghai Henlius Biotech

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

HLX22+ trastuzumabe +XELOX ± placebo (para pembrolizumabe)

Placebo (para HLX22) + trastuzumabe + XELOX ± pembrolizumabe

Um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-Cego, Multicêntrico de Fase III de HLX22 (Injeção de Anticorpo Monoclonal Humanizado Recombinante Anti-HER2) em Combinação com Trastuzumabe e Quimioterapia (XELOX) em Comparação com Trastuzumabe e Quimioterapia (XELOX) com ou sem Pembrolizumabe para o Tratamento de Primeira Linha de Câncer de Junção Gastroesofágica e Gástrico Localmente Avançado ou Metastático

Resumo

Este é um estudo clínico de fase III, duplo-cego, randomizado, multirregional e comparativo, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do HLX22 em combinação com trastuzumabe e quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com adenocarcinoma localmente avançado/metastático HER2-positivo da junção gástrica e/ou gastroesofágica (G/GEJ). Os indivíduos elegíveis serão randomizados para os dois grupos com base na proporção de 1:1. Os indivíduos incluídos serão tratados com o medicamento do estudo até a perda do benefício clínico, morte, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado ou outros motivos especificados no protocolo (o que ocorrer primeiro).
Principais critérios de inclusão:
  • Homens/mulheres com pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
  • Com diagnóstico histológico ou citológico confirmado de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-positivo, localmente avançado, irressecável ou metastático, não tratado previamente
  • Apresentavam doença mensurável, conforme avaliado por IRRC de acordo com o RECIST v1.1, e a lesão-alvo não deve ser apenas uma lesão metastática óssea
  • Tumor HER2-positivo definido como IHC 3+ ou IHC 2+ em combinação com ISH+ ou FISH, conforme avaliado por um laboratório central em um tumor primário ou metastático
  • ECOG PS nos 7 dias anteriores à randomização: 0-1
  • Sobrevida esperada ≥ 6 meses
  • Apresentavam função orgânica adequada
  • Pacientes com outros tumores malignos nos 2 anos anteriores à randomização
  • Evidência de progressão da doença nos 6 meses anteriores à randomização após a conclusão de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante (ou ambas) ou radioterapia prévia para adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica
  • Tratamento prévio com qualquer terapia alvo HER2
  • Sangramento gastrointestinal ativo
  • Presença de metástases no sistema nervoso central (SNC)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 55%
  • Indivíduos com histórico conhecido de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal ou a qualquer componente do tratamento do estudo

Centros Abertos


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

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R. Padre Germano Mayer, 1949 - Hugo Lange, Curitiba - PR, 80040-170, Brasil

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