Ensaio da Fase 2 de Voyager V1 em Combinação com Cemiplimab em Pacientes com Câncer

NCT04291105

Cabeça e Pescoço, Colon / Reto, Pele

Melanoma

Patrocinador: Vyriad

Fase 2

Desenho: Não randomizado

Tratamento

BIOLÓGICO: VV1|BIOLÓGICO: Cemiplimab

Resumo

Este é um estudo de Fase 2 projetado para determinar a atividade preliminar anti-tumor e confirmar a segurança de VV1 em combinação com cemiplimab. O estudo irá inscrever pacientes com três grupos distintos de tumores separados. Os tipos de câncer são colorretal, carcinoma de cabeça e pescoço e melanoma que estão progredindo no tratamento com CPI.

Principais critérios de inclusão:

Idade ≥ 18 anos na data da assinatura do termo de consentimento
Os critérios específicos por coorte de tumor são os seguintes: Coorte de HNSCC (Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço): Diagnóstico confirmado de HNSCC avançado ou metastático elegível para imunoterapia de primeira linha
Pacientes HPV+ e HPV- são permitidos
Localizações primárias: orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe (excluídos nasofaringe e glândulas salivares)
Status de PD-L1 ≥ 1% por escore CPS local
Intervalo mínimo de 12 meses entre a última dose de terapia adjuvante sistêmica e a data da recidiva
Não ter recebido tratamento anti-PD-(L)1 prévio para HNSCC
Coorte de Melanoma: Diagnóstico de melanoma cutâneo avançado ou metastático sem outras opções de benefício clínico
Deve ter apresentado resposta de uPR, SD ou PD a um regime com anti-PD-(L)1 (duração mínima de 12 semanas) e progressão radiológica comprovada
Pacientes com mutação BRAF V600 devem ter recebido inibidores de BRAF/MEK ou recusado tal terapia, exceto se estiverem assintomáticos e sem progressão rápida, conforme decisão médica
Coorte de CRC (Câncer Colorretal): Diagnóstico de CRC avançado ou metastático
Devem ter recebido ou ser inelegíveis para fluoropirimidinas, oxaliplatina, irinotecano, terapias anti-VEGF e anti-EGFR
O tumor deve ser não-MSI-H (estabilidade de microssatélites)
Progressão documentada em terapia sistêmica anterior
Requisitos Gerais: Ter pelo menos uma lesão tumoral passível de injeção intratumoral (IT) e biópsia, não irradiada previamente
Doença mensurável por RECIST 1.1, incluindo a lesão a ser injetada
Índice de performance ECOG 0 ou 1
Expectativa de vida > 3 meses
Disposição para fornecer amostras biológicas, incluindo biópsias tumorais frescas durante o estudo
Função orgânica adequada comprovada por exames laboratoriais realizados até 14 dias antes da inscrição

Principais critérios de exclusão:

Disponibilidade e aceitação pelo paciente de uma opção terapêutica curativa alternativa
Presença de lesão(ões) tumoral(is) com diâmetro superior a 5 cm
Infecção grave recente ou em curso, incluindo qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa de Grau 3 ou superior (NCI CTCAE v5.0) nas 2 semanas anteriores ao registro
Diagnóstico de melanoma ocular, mucoso ou acral
Soropositividade conhecida com infecção ativa por HIV, HBV (Hepatite B) ou HCV (Hepatite C)
Histórico conhecido de tuberculose (TB) ativa ou latente
Qualquer condição de saúde concomitante grave que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco indevido, incluindo hipertensão ou diabetes não controlados, doença pulmonar clinicamente significativa (ex: DPOC exigindo hospitalização nos últimos 3 meses) ou distúrbios neurológicos (ex: convulsões nos últimos 3 meses)
Uso de terapias prévias nos seguintes prazos antes do início do estudo: inibidores de pequenas moléculas ou agentes investigacionais (≤ 2 semanas ou 5 meias-vidas); quimioterapia, anticorpos monoclonais ou ADCs (≤ 3 semanas ou 5 meias-vidas); radioimunoconjugados (≤ 6 semanas ou 5 meias-vidas)
Classificação NYHA III ou IV, doença arterial coronariana sintomática conhecida ou arritmias cardíacas conhecidas (fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular)
Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita com risco aos órgãos (ex: doença inflamatória intestinal, hepatite autoimune, lúpus ou pneumonite), exceto hipotireoidismo e diabetes tipo 1 controlados
Imunodeficiência ou imunossupressão, incluindo uso de corticosteroides sistêmicos (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) na semana anterior ao início do estudo
Histórico de reação adversa imunomediada Grau 3 ou 4 a inibidores de checkpoint imunológico
Toxicidades de terapias anteriores não resolvidas para Grau ≤ 1
Histórico de pneumonite não infecciosa que exigiu esteroides ou pneumonite atual

Centros Abertos

Hospital São Rafael - Oncologia D'Or BA

Salvador, Bahia

Av. São Rafael, 2152 - 6o andar - São Marcos, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557132816965

INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988

Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143296

Seu médico é o profissional responsável por contatar os centros de pesquisa, manifestar o seu interesse e organizar a documentação necessária para que o seu caso seja encaminhado.

Para dúvidas e sugestões entre em contato pelo e-mail
contato@plataformacura.org