Um Estudo Clínico do Patritumab Deruxtecano para Tratar o Câncer de Mama (MK-1022-016)

HERTHENA-Breast04
NCT07060807

Mama: Metastatico 2 linha ou mais

Mama: Receptor Hormonal Positivo/HER2 Negativo

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Patritumabe deruxtecano

Quimioterapia escolha investigador

Resumo

Os pesquisadores estão procurando outras maneiras de tratar o câncer de mama (CM) que é receptor hormonal positivo e receptor 2 negativo do fator de crescimento epidérmico humano (HR+/HER2-) e que é localmente avançado irresecável ou metastático.
Principais critérios de inclusão:
  • Apresenta diagnóstico de carcinoma de mama invasivo com receptor hormonal positivo (HR+) / receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-) que seja doença localmente avançada não passível de ressecção com intenção curativa (doravante denominada irressecável) ou doença metastática não tratável com intenção curativa
  • Apresenta resultados de HR+ e HER2- confirmados centralmente e resultados avaliáveis de receptor 3 do fator de crescimento epidérmico humano (HER3) a partir de uma biópsia obtida de um sítio metastático à distância ou de uma lesão localmente avançada durante ou após a linha de terapia mais recente (com certas exceções)
  • Deve ter apresentado progressão ou recorrência em terapia prévia com inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6 + terapia endócrina (ET) com um dos seguintes: Progressão radiográfica da doença, conforme avaliado pelo investigador, em uso de inibidor de CDK4/6 + ET como 1ª linha (1L) para tratamento de câncer de mama HR+/HER2- metastático ou localmente avançado irressecável
  • O inibidor de CDK4/6 + ET deve ser a única linha de terapia recebida no cenário avançado; ou Recorrência da doença, seja radiográfica e/ou confirmada histologicamente via biópsia, conforme avaliado pelo investigador, durante a ET adjuvante em combinação com um inibidor de CDK4/6 OU dentro de 24 meses a partir da data da última dose do inibidor de CDK4/6 adjuvante
  • Apresenta doença mensurável por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador/radiologia do centro local
  • Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado sob terapia antirretroviral
  • Apresenta um status de desempenho (performance status) de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), avaliado dentro de 7 dias antes da randomização
  • Apresenta câncer de mama passível de tratamento com intenção curativa
  • É elegível para receber tratamento adicional de base endócrina no cenário avançado, conforme determinado pelo investigador
  • Possui uma mutação conhecida no gene do câncer de mama (BRCA) de linhagem germinativa (deletéria ou suspeita de ser deletéria) onde inibidor(es) da poli (ADP-ribose) polimerase (PARP) seja(m) uma opção potencial de tratamento
  • Apresenta crise visceral atual ou está em risco de crise visceral iminente que tenha causado ou possa causar comprometimento orgânico imediato e/ou outras complicações com risco de vida
  • Apresenta qualquer um dos seguintes: leitura de oxímetro de pulso < 92% em repouso, ou requer oxigênio suplementar intermitente, ou requer oxigênio suplementar crônico
  • Apresenta doença cardiovascular ou doença cerebrovascular significativa e não controlada
  • Apresenta neuropatia periférica >= Grau 2
  • Apresenta doença corneana clinicamente significativa
  • Recebeu quimioterapia prévia para câncer de mama metastático ou localmente avançado irressecável
  • Recebeu tratamento prévio com um anticorpo anti-HER3 e/ou conjugado anticorpo-fármaco que consista em um inibidor da topoisomerase I (ex: T-DXd) ou qualquer outra terapia com inibidor da topoisomerase I
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica prévia dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais curto) antes da randomização; participantes tratados anteriormente com terapia endócrina (ET) associada a um inibidor de CDK4/6 podem participar, desde que tenham decorrido pelo menos 2 semanas desde a administração da última dose da terapia
  • Recebeu radioterapia prévia para doença não relacionada ao sistema nervoso central, ou exigiu corticosteroides para toxicidades relacionadas à radiação, dentro de 14 dias após a primeira dose da intervenção do estudo
  • Apresenta diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica crônica com esteroides

Centros Abertos


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095595


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133072943


Hospital Paulistano - Instituto Américas/Oncologia Américas

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 741 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01321-001

Contato: 551130161000


OFTALMOLOGIA E ONCOLOGIA HAESER E CORREA LTDA

Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 585 - Centro, Santa Cruz do Sul - RS, Brasil

Contato: 5193751586

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