Um Estudo Global de Fase III de Rilvegostomig ou Monoterapia com Pembrolizumabe para Tratamento de Primeira Linha de Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Metastático com Alta Expressão de PD-L1

ARTEMIDE-Lung04
NCT06868277

Pulmão: metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: PD-L1 >50%

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Rilvegostomig

Pembrolizumabe

Resumo

O objetivo do ARTEMIDE-Lung04 é avaliar a eficácia e segurança do rilvegostomig em comparação com a monoterapia com pembrolizumabe como tratamento de 1ª linha em participantes com mNSCLC e cujos tumores expressam PD-L1.
Principais critérios de inclusão:
  • Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) documentado histológica ou citologicamente, incluindo todos os subtipos histológicos
  • CPCNP metastático (CPCNPm) Estágio IV (baseado na 8ª Edição do Comitê Conjunto Americano de Câncer) não passível de tratamento curativo
  • Ausência de mutações sensibilizadoras de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) e de rearranjos de ALK (quinase de linfoma anaplásico) e ROS1 (proto-oncogene c-ros 1)
  • Resultado de ensaio negativo obrigatório para todos os subtipos histológicos não escamosos
  • Ausência de resultados documentados de mutação genômica tumoral, provenientes de testes realizados como parte da prática local padrão, em quaisquer outros oncogenes drivers acionáveis para os quais existam terapias de primeira linha (1L) direcionadas e aprovadas localmente
  • Status de desempenho (performance status) da Organização Mundial da Saúde (OMS)/ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste) de 0 ou 1, sem deterioração nas 2 semanas anteriores à linha de base na triagem e antes da randomização
  • Expectativa de vida mínima de 12 semanas
  • Fornecimento de amostra tumoral aceitável para teste centralizado antes da randomização
  • Pelo menos uma lesão não irradiada anteriormente que se qualifique como lesão-alvo (LA) de acordo com o RECIST 1.1 (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1) na linha de base e que possa ser medida com precisão na linha de base como ≥ 10 mm em seu maior diâmetro (exceto linfonodos, que devem ter eixo curto ≥ 15 mm) por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) e que seja adequada para medições repetidas precisas
  • Função orgânica e de medula óssea adequadas
  • Idade elegível para o estudo de 18 anos ou mais (Adultos e Idosos)
  • Ambos os sexos são elegíveis para o estudo
  • Qualquer doença sistêmica grave ou não controlada que, a critério do investigador, torne indesejável a participação do participante no estudo ou que possa comprometer a adesão ao protocolo
  • Histórico de transplante de órgãos
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou documentados anteriormente que exijam tratamento crônico com corticosteroides ou outro tratamento imunossupressor
  • Histórico de outra neoplasia maligna primária, exceto neoplasia tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida há pelo menos 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e com baixo risco potencial de recorrência
  • Presença de componentes histológicos de pequenas células e neuroendócrinos
  • Metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticas, estáveis e não exijam o uso de corticosteroides ou anticonvulsivantes por pelo menos 4 semanas antes do início da intervenção do estudo
  • Imunodeficiência primária ativa ou doença(s) infecciosa(s) ativa(s)
  • Infecção ativa por tuberculose
  • Qualquer terapia sistêmica prévia recebida para CPNPCm (câncer de pulmão de não pequenas células metastático) ou avançado
  • Qualquer exposição prévia a uma terapia anti-TIGIT (domínio de imunoglobulina de células T e motivo de inibição baseado em tirosina imunorreceptor) ou qualquer outra terapia anticâncer que tenha como alvo receptores ou mecanismos reguladores imunológicos
  • Qualquer tratamento prévio com um agente anti-PD-1 (proteína 1 de morte celular programada) ou anti-PD-L1 (ligante 1 de morte celular programada)
  • O estudo não aceita voluntários saudáveis

Centros Abertos


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598619


Vencer Centro de Pesquisa Clínica

Teresina, Piauí

Rua Gardênia, 710 - Jóquei, Teresina - PI, Brasil

Contato: 558631945000


CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532865934


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333257798


Catarina Pesquisa Clínica - Clínica de Neoplasias Litoral

Itajai, Santa Catarina

Rua Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, Brasil

Contato: 554733485093


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP

São Paulo, São Paulo

Avenida República do Líbano, 611 - Vila Mariana, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121098853

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