Durvalumab perioperatório com ddMVAC neoadjuvante ou gemcitabina/cisplatina em pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular (NIAGARA-2)

NIAGARA-2
NCT06960577

Bexiga: músculo-invasiva, doença localizada

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Não randomizado

Tratamento

ddMVAC + Durvalumabe

Gemcitabina + ​Cisplatina + Durvalumabe

Resumo

O estudo NIAGARA-2 da Fase IIIb tem como objetivo expandir os dados do estudo NIAGARA da Fase III, investigando o durvalumabe perioperatório em combinação com a quimioterapia neoadjuvante baseada em cisplatina selecionada pelo investigador (seja ddMVAC ou gemcitabina/cisplatina) em um ambiente de prática clínica.
Principais critérios de inclusão:
  • Participantes com estágio tumoral clínico T2-T4aN0/1M0 ou T1N1M0 com histologia de células de transição ou mista
  • Pacientes que planejam ser submetidos à cistectomia radical
  • Pacientes que não receberam quimioterapia sistêmica ou imunoterapia prévia para o tratamento de câncer de bexiga músculo-invasivo
  • Índice de performance da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida mínima de 12 semanas na primeira dose da medicação do estudo
  • Ambos os sexos são elegíveis para o estudo
  • O estudo não aceita voluntários saudáveis
  • Evidência de doença linfonodal (N2-N3) ou metastática (M1)
  • Tumor(es) inoperável(is) com fixação à parede pélvica no exame clínico
  • Exposição prévia a terapia mediada por imunidade incluindo, entre outros, outros anticorpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2, excluindo o Bacilo Calmette-Guérin (BCG)
  • Uso atual ou prévio de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose de durvalumabe
  • Qualquer medicação concomitante conhecida por ser contraindicada à quimioterapia (ddMVAC ou gencitabina/cisplatina [gem/cis])
  • Doença intercorrente não controlada
  • O estudo não aceita voluntários saudáveis

Centros Abertos


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000

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