Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Cevumeran Autogênico com Nivolumabe Versus Nivolumabe Sozinho em Participantes com Carcinoma Urotelial Muscular Invasivo de Alto Risco (MIUC) (IMCODE004)

IMCODE004
NCT06534983

Bexiga: músculo-invasiva, doença localizada

Patrocinador: Hoffmann-La Roche

Fase 2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Autogene Cevumeran + Nivolumab

Nivolumab

Resumo

O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do tratamento adjuvante com autogene cevumeran mais nivolumab em comparação com nivolumab em participantes com alto risco de MIUC. Neste estudo, os participantes serão inscritos em uma fase de segurança para receber autogene cevumeran + nivolumab. Esta fase será conduzida para monitorar e garantir a segurança dos participantes do estudo. Após todos os participantes na fase de segurança terem sido inscritos para receber autogene cevumeran + nivolumab, novos participantes serão randomizados para receber autogene cevumeran + nivolumab ou o braço de solução salina + nivolumab.
Principais critérios de inclusão:
  • Capacidade de participar/inscrever-se no estudo e fornecer o consentimento livre e esclarecido
  • Carcinoma urotelial (UC) (também denominado carcinoma de células de transição [TCC]) invasivo de músculo da bexiga ou do trato urinário superior confirmado histologicamente
  • Classificação Tumor-Nódulo-Metástase (TNM) (UICC/AJCC 7ª edição) no exame patológico de espécime de ressecção cirúrgica de (y)pT3-4 ou (y)pN+ e M0
  • Ressecção cirúrgica de UC invasivo de músculo da bexiga ou do trato superior
  • Participantes que receberam quimioterapia neoadjuvante (NAC), incluindo conjugado anticorpo-medicamento, isoladamente ou em combinação com um inibidor de checkpoint (CPI), são elegíveis
  • Participantes que não receberam NAC prévia também são elegíveis, desde que atendam a um dos critérios que os tornariam inelegíveis para terapia adjuvante à base de cisplatina: recusa do participante, inelegibilidade à cisplatina ou decisão do investigador
  • Fornecimento de tecido tumoral para análise de biomarcadores
  • Ausência de doença residual e de metástase, confirmada por tomografia computadorizada (CT) ou ressonância magnética (MRI) basal negativa de pelve, abdômen e tórax, realizada no máximo 28 dias antes da randomização
  • Recuperação total da cistectomia ou nefro-ureterectomia em até 120 dias após a cirurgia
  • Índice de performance da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Teste negativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
  • Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo na triagem
  • Anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) positivo ou HBsAb negativo na triagem acompanhado de: anticorpo nuclear total da hepatite B (HBcAb) negativo ou HBcAb total positivo seguido de DNA do vírus da hepatite B (HBV) quantitativo < 500 UI/mL
  • Teste de anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) negativo na triagem ou teste de anticorpo positivo seguido de teste de RNA de HCV negativo
  • Idade elegível para o estudo de 18 anos ou mais (Adultos e Idosos)
  • Cistectomia parcial no cenário de tumor primário de bexiga ou nefroureterectomia parcial no cenário de tumor primário de pelve renal
  • Qualquer terapia anticancerígena aprovada, incluindo quimioterapia ou hormonioterapia, dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia adjuvante para UC após ressecção cirúrgica
  • Neoplasias malignas ativas prévias nos 3 anos anteriores à randomização
  • Tratamento com vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • O estudo não aceita voluntários saudáveis

Centros Abertos


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143296


Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC)

São Paulo, São Paulo

Rua Treze de Maio, 1815 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135491000


Hospital Sírio-Libanês SP

São Paulo, São Paulo

Rua Dona Adma Jafet, 91 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551133948824

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