Um Estudo do JNJ-90301900 em Combinação com Quimiorradiação Seguido por Imunoterapia de Consolidação para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC).

CONVERGE
NCT06667908

Patrocinador: Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

Fase 2

Desenho: Randomizado

Tratamento

JNJ-90301900 intratumoral/intranodal + Quimioradioterapia + Durvalumabe consolidação

Resumo

O objetivo deste estudo é determinar se o JNJ-90301900 adicionado à quimioterapia em duplo esquema à base de platina com terapia de radiação (cCRT), seguido por imunoterapia de consolidação (cIT), pode melhorar a taxa de resposta objetiva (ORR; ou seja, a porcentagem de participantes cuja melhor resposta é resposta completa ou resposta parcial durante o estudo) em participantes com câncer de pulmão não pequenas células em estágio III localmente avançado e irresecável.
Principais critérios de inclusão:
  • Ser candidato ao tratamento padrão (Standard of Care – SOC) para câncer de pulmão de não pequenas células (CPCNP) por meio de quimioterapia dupla à base de platina concomitante à radioterapia (cCRT), seguida de tratamento de consolidação com durvalumabe, conforme determinado pelo investigador e pelas diretrizes locais na triagem
  • Ter histórico médico de diagnóstico de CPCNP comprovado patologicamente (histológica ou citologicamente) nos 3 meses anteriores à inclusão/randomização
  • Apresentar CPCNP Estágio III localmente avançado e irressecável, de acordo com a oitava edição da classificação de estágios do câncer de pulmão
  • Possuir pelo menos 1 lesão-alvo (lesão pulmonar primária ou linfonodo[s] acometido[s]) pelo RECIST versão 1.1 que seja passível de injeção intratumoral e/ou intranodal e de radioterapia de intensidade modulada (IMRT), conforme determinado pelo investigador na triagem
  • Apresentar índice de performance ECOG de 0 a 1
  • Histórico médico de: (a) Imunodeficiência primária; (b) Transplante de órgão que exija imunossupressão terapêutica
  • Qualquer uma das seguintes condições nos 3 meses anteriores à inclusão/randomização: angina grave ou instável, infarto do miocárdio, arritmias ventriculares clinicamente significativas ou insuficiência cardíaca
  • Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) de classe III a IV
  • Outra neoplasia primária concomitante ou prévia nos últimos 36 meses a partir do consentimento informado
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer ingrediente da solução cristalina de JNJ-90301900, quimioterapia dupla à base de platina (ChT) ou durvalumabe
  • Histórico de distúrbios de coagulação, incluindo: (a) Diátese hemorrágica ativa ou necessidade de anticoagulação terapêutica ou antiplaquetários que não possam ser interrompidos ou alterados para os procedimentos de injeção de JNJ-90301900; (b) Eventos tromboembólicos de grande porte (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral) nos 3 meses anteriores à inclusão ou randomização

Centros Abertos


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Barretos, São Paulo

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