Beamion LUNG-3: Um Estudo para Testar se o Zongertinib Ajuda Pessoas com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Removido Cirurgicamente com Mutação HER2 em Comparação com o Tratamento Padrão

Beamion LUNG-3
NCT07195695

HER2 positivo

Patrocinador: Boehringer Ingelheim

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Resumo

Este estudo está aberto a adultos com 18 anos ou mais que tenham câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) em estágio inicial. O câncer deles deve ter uma alteração específica em um gene chamado HER2. Os genes fornecem as instruções para a produção de proteínas, e essa alteração leva a uma proteína HER2 defeituosa. As pessoas podem participar se seu câncer de pulmão foi removido por cirurgia e já receberam certos outros tratamentos anticâncer. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento de estudo chamado zongertinibe ajuda pessoas com esse tipo de câncer a viver mais tempo sem que o câncer volte após a cirurgia, em comparação com o tratamento padrão. O zongertinibe está sendo desenvolvido para atingir a proteína HER2 defeituosa, que pode causar o crescimento de células cancerígenas.
Principais critérios de inclusão:
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado, de acordo com as Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional de Harmonização (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no ensaio clínico Pacientes devem ter >= 18 anos de idade ou acima da idade legal de consentimento em seu país Pacientes do sexo masculino ou feminino
  • Mulheres com potencial de engravidar (WOCBP) devem estar dispostas e ser capazes de utilizar métodos duplos de contracepção altamente eficazes, conforme o ICH M3 (R2), que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando utilizados de forma consistente e correta
  • Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida na informação ao paciente e no protocolo do estudo Mutação HER2: Mutações ativadoras documentadas no domínio tirosina quinase (TKD) do Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) Histologia e amostra tumoral: Diagnóstico confirmado histologicamente de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) primário Uma amostra de tecido tumoral de arquivo deve ser enviada ao laboratório central após a inclusão do paciente para confirmar retrospectivamente o status de HER2 Estadiamento: Classificação pré-terapêutica não superior ao Estágio IIIB Status de desempenho e função orgânica: Escore do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; Função orgânica adequada baseada em valores laboratoriais
  • Critérios de inclusão adicionais se aplicam
  • Diagnóstico de CPCNP com histologia mista ou marcadores neuroendócrinos positivos (sinaptofisina/CD56) Cirurgia de grande porte (conforme avaliação do investigador) realizada nas 4 semanas anteriores à randomização Tratamento com radioterapia para CPCNP primário Coocorrência de mutação acionável com terapia-alvo aprovada (ex: Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico [EGFR] ou Quinase de Linfoma Anaplásico [ALK]) Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas do composto ou de qualquer material relacionado, se conhecido Histórico ou presença de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite não infecciosa ativa, pré-existente conhecida ou pregressa Doença infecciosa ativa que exija terapia sistêmica Distúrbios gastrointestinais não controlados que afetem a ingestão ou absorção do medicamento Malignidades prévias ou concomitantes nos últimos 3 anos, exceto certos cânceres tratados de forma eficaz Anormalidades cardiovasculares significativas e/ou não controladas, intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 ms, ou fração de ejeção < 50%
  • Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 551149935941

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