Um Estudo para Investigar o Tislelizumabe Administrado como Injeção Subcutânea Versus Infusão Intravenosa Mais Quimioterapia em Pacientes com Adenocarcinoma Gástrico ou da Junção Gastroesofágica Irresecável ou Metastático

NCT07043400

Patrocinador: BeOne Medicines

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Tislelizumabe + Quimioterapia

Tislelizumabe IV + Quimioterapia

Resumo

Este estudo foi projetado para avaliar os níveis de exposição a medicamentos após o tratamento com tislelizumabe administrado como uma injeção subcutânea (SC) em comparação com infusão intravenosa (IV) como terapia de primeira linha em adultos com câncer gástrico ou junção gastroesofágica (GEJ) que está localmente avançado e não pode ser removido cirurgicamente ou se espalhou do estômago para outras áreas do corpo. Aproximadamente 351 pacientes participarão deste estudo. O estudo é composto por um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento.
Principais critérios de inclusão:
  • Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE) confirmado histologicamente, localmente avançado irressecável ou metastático
  • Ausência de terapia sistêmica prévia para câncer gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE) localmente avançado irressecável ou metastático
  • Presença de pelo menos 1 lesão mensurável ou não mensurável conforme critérios RECIST v1.1 (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos), conforme determinado pela avaliação do investigador
  • Capacidade de fornecer amostras de tecido tumoral para avaliação de biomarcadores
  • Pontuação de Performance Status (Estado de Desempenho) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Função orgânica adequada
  • Mulheres com potencial reprodutivo devem estar dispostas a utilizar um método contraceptivo altamente eficaz durante a duração do estudo e por um período ≥ 120 dias após a última dose de tislelizumabe
  • Homens não estéreis devem estar dispostos a utilizar um método contraceptivo altamente eficaz durante a duração do estudo e por um período ≥ 120 dias após a última dose de tislelizumabe
  • Câncer gástrico (CG) do tipo histológico de células escamosas, indiferenciado ou outros tipos histológicos
  • Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada
  • Pacientes com achados duvidosos ou com metástases cerebrais confirmadas são elegíveis para inclusão, desde que estejam assintomáticos e radiologicamente estáveis, sem necessidade de tratamento com corticosteroides por um período ≥ 4 semanas antes da randomização
  • Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE) com positividade para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
  • Doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes com possibilidade de recidiva
  • Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite incontroláveis que exijam drenagem frequente (pelo menos uma vez por semana) e/ou uso de diuréticos nos 7 dias anteriores à randomização

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600


Centro Catarinense de Pesquisa (CECAP)

Blumenau, Santa Catarina

Contato:


CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203039


IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Recife, Pernambuco

Rua dos Coelhos, 300 - Coelhos, Recife - PE, Brasil

Contato: 558121224792


INCA - Instituto Nacional de Câncer

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132072988


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP

São Paulo, São Paulo

Avenida República do Líbano, 611 - Vila Mariana, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121098853


Associação Feminina de Educação e Combate ao Câncer (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES, 29043-260

Contato: 29043260


Hospital Brasília do Lago Sul (Rede Dasa) - Impar Serviços Hospitalares

Brasília, Distrito Federal

Shis Qi 15 - Setor de Habitações Individuais Sul QI 15 - Brasília, DF, Brasil

Contato: 556140200057


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


HUOL - Hospital Universitário Onofre Lopes da UFRN

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Nilo Peçanha, 620 - Petrópolis, Natal - RN, Brasil

Contato: 558433425000

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