Estudo de Volrustomig como monoterapia ou em combinação com agentes anticancerígenos em participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos

eVOLVE-02

NCT06535607

Cabeça e Pescoço, Colo de útero

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Volrustomig

Volrustomig + Carboplatina + Paclitaxel ou 5-FU + Platina

Resumo

O estudo eVOLVE-02 avaliará a eficácia e segurança do volrustomig como monoterapia ou em combinação com agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos.

Principais critérios de inclusão:

Idade >= 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Fornecimento de amostra tumoral para avaliar a expressão de PD-L1 (se aplicável)
Índice de status de desempenho (performance status) do ECOG de 0 ou 1
Doença mensurável de acordo com o RECIST 1.1 (ou variações do RECIST 1.1, se aplicável)
Expectativa de vida >=12 semanas
Função orgânica e medular adequada
Peso corporal >=35 kg
Capaz de fornecer o consentimento livre e esclarecido assinado

Principais critérios de exclusão:

Compressão da medula espinhal
Metástases cerebrais, a menos que assintomáticos, estáveis e sem necessidade de esteroides por pelo menos 14 dias antes do início da intervenção do estudo
Participantes com histologias primárias neuroendócrinas, mesenquimais, sarcomatoides ou outras histologias não mencionadas como parte dos critérios de inclusão
Não ter se recuperado (ou seja, ≤ Grau 1 ou no início do estudo) de um evento adverso devido a uma terapia anticâncer previamente administrada
Para o subestudo 2, ter recebido radioterapia nas 2 semanas anteriores à inclusão
Para o subestudo 3, os participantes têm contraindicações a qualquer um dos seguintes medicamentos: 5-FU, paclitaxel e carboplatina
Histórico de outra malignidade primária, exceto a) Malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida ≥ 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e com baixo risco potencial de recorrência; b) Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno adequadamente tratado, ou carcinoma in situ sem evidência de doença
Qualquer evidência de doenças e/ou histórico de transplante de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco que torne indesejável a participação do participante no estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo
Evidência das seguintes infecções: infecção ativa, incluindo tuberculose; infecção por HIV conhecida que não esteja bem controlada; infecção por HBV ou HCV ativa ou não controlada; ou hepatite A ativa
Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
Participantes candidatos a terapia curativa
Exposição prévia a qualquer terapia imunomediada

Centros Abertos

Hospital de Caridade de Ijuí/Hospital de Clínicas Ijuí (HCI) - Associação Hospital de Caridade Ijuí

Ijuí, Rio Grande do Sul

Av. David José Martins, 152 - Centro, Ijuí - RS, 98700-000, Brazil

Contato: 5533319000

Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333257798

CEON+ Pesquisas (São Caetano)

São Caetano do Sul, São Paulo

Rua Oswaldo Cruz, 130 Santa Paula – São Caetano do Sul – SP CEP: 09541-270

Contato: 551142281514

Associação Feminina de Educação e Combate ao Câncer (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES, 29043-260

Contato: 29043260

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