Um Estudo do IDRX-42 (GSK6042981) Versus (vs) Sunitinibe em Participantes com Tumores Estromais Gastrointestinais Após Terapia com Imatinibe

StrateGIST 3

Este estudo é para pessoas com câncer de:

Metastático / irressecável

Desenho do estudo:

Fase 3

Randomizado

Patrocinador / Instituição responsável:

GlaxoSmithKline

Link de registro:

NCT07218926

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Medicação / Medicamento a ser usado

IDRX-42 (velzatinib)

Sunitinib

Título Oficial

Resumo

O objetivo deste estudo é determinar se um novo medicamento, denominado IDRX-42 (também conhecido como GSK6042981), é eficaz no tratamento de adultos com um tipo de câncer chamado Tumores Estromais Gastrointestinais (GIST), quando comparado a outro medicamento chamado sunitinibe. O estudo avaliará se o IDRX-42 funciona bem e é seguro para participantes cujo GIST metastatizou ou não pode ser removido cirurgicamente, e que já tenham tomado o medicamento imatinibe. Os participantes cuja doença progredir após receberem sunitinibe neste estudo poderão realizar o cruzamento de braços (cross-over) para receber GSK6042981, a critério do investigador e caso critérios de elegibilidade adicionais sejam preenchidos.
  • Participantes com tumor estromal gastrointestinal (GIST) confirmado por histologia ou citologia, que seja metastático e/ou cirurgicamente irressecável
  • Progressão da doença documentada ou intolerância ao imatinibe administrado como tratamento de primeira linha para doença irressecável/metastática
  • Status mutacional de KIT e/ou PDGFRA documentado por meio de ensaio de sequenciamento de nova geração (NGS) ou reação em cadeia da polimerase (PCR) baseado em tecido
  • O tecido tumoral deve estar disponível para análise retrospectiva de biomarcadores
  • A amostra pode ser de arquivo ou de uma nova biópsia
  • GIST que seja do tipo selvagem (wild-type) para ambos os genes KIT e PDGFRA, ou sabidamente portador de uma mutação ativadora no éxon 18 do PDGFRA
  • Metástases conhecidas no sistema nervoso central não tratadas ou ativas
  • Participantes com alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do IDRX-42 (GSK6042981) ou do sunitinibe
  • Participantes com histórico de síndrome de Stevens-Johnson decorrente de um inibidor da tirosina quinase (ITQ) prévio estão excluídos
  • Presença de outra neoplasia maligna (exceto a doença em estudo) que tenha progredido ou exigido tratamento ativo nos últimos 24 meses, exceto por carcinomas basocelulares ou espinocelulares de pele ou carcinomas in situ (ex: mama, colo do útero, bexiga) que tenham sido ressecados sem evidência de doença metastática

Centros Abertos


Hospital Santa Rita de Cássia (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES

Contato: 552733348346

Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637

Hospital do Câncer de Pernambuco (HCP) - Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer (SPCC)

Recife, Pernambuco

Avenida Cruz Cabugá, 1597 - Santo Amaro, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132178000

Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - SP

São Paulo, São Paulo

Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 04012-909

Contato: 551150856000

Centro de Oncologia CEON+ São Caetano

São Caetano do Sul, São Paulo

Rua Oswaldo Cruz, 130 Santa Paula – São Caetano do Sul – SP CEP: 09541-270

Contato: 551142281514
Última atualização: 8 de set. de 2026, 2:52 PM

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