Análise de Eficácia do Tratamento Neoadjuvante em Câncer de Pulmão Usando Nivolumabe em Baixa Dose Combinado com Quimioterapia

Este estudo é para pessoas com câncer de:

Doença localizada / inicial

Desenho do estudo:

Fase 2

Não randomizado

Patrocinador / Instituição responsável:

Aline Fusco Fares MD

Link de registro:

NCT06667154

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Medicação / Medicamento a ser usado

MEDICAMENTO: Nivolumab em baixa dose combinado com quimioterapia dupla à base de platina

MEDICAMENTO: Nivolumab em baixa dose combinado com quimioterapia dupla à base de platina

MEDICAMENTO: Nivolumab em baixa dose combinado com quimioterapia dupla à base de platina

Título Oficial

Resumo

O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de resposta patológica maior (MPR) e a taxa de resposta patológica completa (pCR) no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IB-IIIA tratado com uma baixa dose de imunoterapia neoadjuvante combinada com dupla platina.
  • Capaz de fornecer um Formulário de Consentimento Informado (FCI) assinado, indicando concordância em cumprir os requisitos e restrições no FCI e no protocolo
  • Masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
  • Diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com estadiamento clínico IB, II ou IIIA
  • Recebendo tratamento no Hospital de Base
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na inscrição, sem declínio nas duas semanas anteriores ao período basal ou no dia da primeira dose
  • A amostra do tumor atende aos seguintes requisitos: Negativo para expressão do gene EGFR
  • Negativo para expressão da proteína ALK e ROS1
  • Expressão da proteína PD-L1 documentada e avaliável
  • O tumor é considerado ressecável após avaliação inicial por três cirurgiões oncológicos torácicos (IR, CM e HN) após uma revisão multidisciplinar
  • Função adequada de órgãos e medula óssea conforme definido abaixo: Hemoglobina: ≥ 9,0 g/dL* Contagem absoluta de neutrófilos: ≥ 1,5 × 10^9 /L* Contagem de plaquetas: ≥ 100 × 10^9 /L* *Nota: Fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), transfusões de plaquetas e transfusões de sangue não são permitidos para atender a esses valores
  • Bilirrubina sérica: ≤ 1,5 × limite superior do normal (ULN), exceto para participantes com síndrome de Gilbert confirmada, que podem ser incluídos após consulta médica
  • ALT e AST: ≤ 2,5 × ULN
  • Clearance de creatinina: ≥ 50 mL/min (calculado usando a fórmula de Cockcroft e Gault)
  • Expectativa de vida superior a seis meses antes da randomização
  • Recusa em assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI)
  • Estágios clínicos de CPNPC IA, IIIB N3, IIIC, IVA e IVB
  • Tumores com invasão T4 da aorta, esôfago e/ou coração; ou presença de doença N2 volumosa
  • Tumor considerado irresecável
  • Terapia anticâncer sistêmica anterior para CPNPC, incluindo quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia ou quaisquer medicamentos investigacionais
  • Histórico de outra neoplasia primária, com exceção de: neoplasias tratadas com intenção curativa e sem doença ativa por ≥ 2 anos antes da primeira dose do produto investigacional (PI) e com baixo risco de recorrência
  • Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno adequadamente tratados e sem evidência de doença
  • Carcinoma in situ adequadamente tratado e sem evidência de doença
  • Informações médicas básicas incompletas no prontuário eletrônico
  • Positivo para expressão gênica de EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico)
  • Positivo para expressão da proteína ALK (quinase de linfoma anaplásico)
  • Ausência de dados disponíveis sobre a expressão da proteína PD-L1 (ligante 1 de morte celular programada)
  • Positivo para expressão da proteína ROS1 (proto-oncogene c-ros 1)
  • Gestante ou lactante no momento da inclusão (enrollment)

Centros Abertos


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054
Última atualização: 9 de set. de 2026, 11:00 AM

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