Um Estudo de Rilvegostomig ou Durvalumabe Mais Quimioterapia para Tratamento de Primeira Linha do Câncer de Trato Biliar (ARTEMIDE-Biliary02) (AB02).

ARTEMIDE-Biliary02

Este estudo é para pessoas com câncer de:

Metastático / irressecável

Desenho do estudo:

Fase 3

Randomizado

Patrocinador / Instituição responsável:

AstraZeneca

Link de registro:

NCT07221253

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Medicação / Medicamento a ser usado

Durvalumabe + Gemcitabinea/Cisplatina

Rilvegostomig + Gemcitabinea/Cisplatina

Título Oficial

Resumo

O objetivo deste estudo é medir a eficácia e segurança do rilvegostomig com gemcitabina mais cisplatina em comparação com durvalumab com gemcitabina mais cisplatina como tratamento de primeira linha para pacientes com BTC avançado.
  • Adenocarcinoma do trato biliar confirmado histologicamente, incluindo colangiocarcinoma (CCA) intra-hepático ou extra-hepático e carcinoma de vesícula biliar (GBC)
  • Câncer do trato biliar (BTC) localmente avançado irressecável ou metastático, sem tratamento prévio para a doença avançada
  • Status de PD-L1 conhecido, avaliado em laboratório central utilizando uma amostra de tumor aceitável
  • Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1 via CT ou MRI, adequada para medições repetidas precisas
  • Índice de performance ECOG de 0 ou 1, sem deterioração (ou seja, ECOG PS > 1) nas 2 semanas anteriores à triagem basal e antes da randomização
  • Função orgânica e de medula óssea adequada
  • Carcinoma ampolar
  • Qualquer terapia sistêmica prévia recebida para câncer do trato biliar (BTC) irressecável, localmente avançado ou metastático
  • Qualquer exposição prévia a outra terapia direcionada a receptores ou mecanismos imunorreguladores
  • Qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia investigacional, biológica ou hormonal concomitante para tratamento de câncer, exceto as investigadas neste estudo
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios documentados, ativos ou prévios, que exijam tratamento crônico com esteroides ou outro tratamento imunossupressor
  • Doença pulmonar intersticial/pneumonite ativa ou em curso (de qualquer grau)
  • Condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia
  • Doença de pele não infecciosa ativa (incluindo qualquer grau de erupção cutânea, urticária, dermatite, ulceração ou psoríase) que exija tratamento sistêmico

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637

Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567

Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição (CIPO/GHC)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092

Humanização em Oncologia, Pesquisa e Ensino (HOPE) - Centro de Tratamento Oncológico (CTO)

Ribeirão Preto, São Paulo

Av. Braz Olaia Acosta, 1905 - Jardim California, Ribeirão Preto - SP, 14026-040

Contato: 551639138181

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000

Hospital Santa Rita de Cássia (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES

Contato: 552733348346
Última atualização: 9 de set. de 2026, 11:01 AM

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