Um Estudo para Testar a Segurança e Eficácia do GSK5764227, Sozinho ou com Outros Tratamentos, em Participantes com Cânceres Gastrointestinais Avançados que Não Podem Ser Removidos Cirurgicamente.

NCT06885034

Metastático 2 linha

Patrocinador: GlaxoSmithKline

Fase 1/2

Desenho: Randomizado

Tratamento

GSK5764227

Resumo

Este estudo verificará quão bem um novo medicamento, Risvutatug rezetecan (Ris-Rez, also known as GSK5764227), funciona, quão seguro é e como o corpo o processa em participantes de todo o mundo com câncer gastrointestinal avançado inoperável ou metastático que já receberam tratamento anteriormente.
Principais critérios de inclusão:
  • Ter pelo menos 18 anos (ou a idade legal de consentimento na jurisdição local) no momento da assinatura do termo de consentimento (ICF)
  • Coorte de Câncer Colorretal (CRC): Adenocarcinoma de cólon ou reto irressecável, localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente (classificação OMS)
  • Coorte de Adenocarcinoma Pancreático (PDAC): Adenocarcinoma de pâncreas irressecável, localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente (classificação OMS)
  • Critérios Comuns a Todas as Coortes: Estar disposto a usar métodos contraceptivos adequados
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos/restrições do protocolo
  • Índice de performance ECOG de 0 ou 1
  • Função orgânica adequada
  • Neoplasia maligna (exceto a do estudo) com progressão ou tratamento nos últimos 24 meses, exceto carcinomas de pele ou in situ ressecados
  • Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à randomização ou primeira dose, dependendo da atribuição da sub-coorte/coorte
  • Histórico de transplante de medula óssea ou de órgãos sólidos
  • Distúrbios cardiovasculares graves/ativos ou hipertensão mal controlada
  • Sangramento clinicamente significativo ou tendência hemorrágica no último mês
  • Metástases cerebrais ou em sistema nervoso central (CNS) não tratadas ou em progressão
  • Pneumonite ativa ou histórico que exigiu esteroides/imunomoduladores nos últimos 90 dias, ou pneumonite induzida por drogas
  • orno médico/psiquiátrico instável ou anormalidades laboratoriais que comprometam a segurança
  • Tratamento prévio com Conjugado Anticorpo-Droga (ADC) com inibidor de Topoisomerase-1 (TOPO1)
  • Gravidez, lactação ou incapacidade de aderir ao cronograma do protocolo

Centros Abertos


Centro Gaúcho Integrado de Oncologia e Hematologia - Hospital Mãe de Deus

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Costa, 30 - Menino Deus, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132306000


Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - SP

São Paulo, São Paulo

Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 04012-909

Contato: 551150856000


Vencer Centro de Pesquisa Clínica

Teresina, Piauí

Rua Gardênia, 710 - Jóquei, Teresina - PI, Brasil

Contato: 558631945000


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000

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