Um Estudo do MK-5684 em Pessoas com Certos Tumores Sólidos (MK-5684-015/OMAHA-015).

OMAHA-015
NCT06979596

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 2

Desenho: Randomizado

Tratamento

MK-5684 and Supportive Adrenal Therapy (SAT)

Observação

Fulvestranto ou Examestano

Resumo

Os pesquisadores querem saber se o MK-5684 (o medicamento do estudo) pode tratar câncer de mama, câncer de ovário e câncer endometrial. O MK-5684, o medicamento do estudo, foi projetado para tratar o câncer bloqueando o corpo de produzir hormônios esteroides. Os pesquisadores compararão o MK-5684 aos tratamentos padrão para cada tipo de câncer neste estudo. O objetivo deste estudo é descobrir se as pessoas que recebem MK-5684 vivem mais tempo sem que o câncer cresça ou se espalhe em comparação com as pessoas que recebem um tratamento padrão.
Principais critérios de inclusão:
  • Coorte A (Câncer de Mama):Diagnóstico de carcinoma de mama invasivo receptor hormonal positivo e HER2 negativo (HR+/HER2-) que seja localmente avançado irressecável ou metastático não passível de cura
  • Apresentar progressão da doença durante ou após pelo menos 1 terapia de base endócrina anterior no cenário metastático, tendo recebido 1 linha de uma terapia combinada de base endócrina aprovada e especificada pelo protocolo, ou 2 ou mais linhas de terapia de base endócrina especificada pelo protocolo no cenário metastático
  • Coorte B (Câncer de Ovário): Diagnóstico confirmado de carcinoma epitelial de alto grau (incluindo seroso, endometrioide, tumores de Müller mistos malignos [carcinossarcoma] ou de células claras) de ovário, trompa de Falópio ou peritônio primário
  • Deve ter recebido entre 4 a 8 ciclos de quimioterapia de dupla de platina em terceira linha (3L) para câncer de ovário
  • Coorte C (Câncer de Endométrio): Diagnóstico confirmado de carcinoma endometrioide de baixo grau (ex: FIGO Grau 1/2 ou bem/moderadamente diferenciado) avançado primário ou recorrente
  • Deve ser virgem de tratamento ou ter recebido até 1 linha prévia de terapia à base de platina em cenário avançado/metastático ou adjuvante/neoadjuvante
  • Comuns a todas as Coortes: Participantes com eventos adversos (AEs) de terapias anteriores devem estar recuperados para ≤ Grau 1 ou nível basal
  • Infectados por HIV devem estar com a carga viral bem controlada por terapia antirretroviral
  • Pacientes positivos para HBsAg (Hepatite B) são elegíveis se estiverem em tratamento antiviral há pelo menos 4 semanas com carga viral indetectável
  • Histórico de Hepatite C é permitido se a carga viral estiver indetectável
  • Coorte A (Mama): Câncer passível de tratamento curativo
  • Disseminação visceral sintomática com risco de complicações fatais imediatas (ex: metástase linfangítica pulmonar, cavitação intratumoral, invasão de grandes vasos, substituição da medula óssea, metástase hepática sintomática grave ou necessidade de controle rápido de sintomas)
  • Coorte B (Ovário): Cânceres não epiteliais, tumores borderline, mucinosos, seromucinosos predominantemente mucinosos, tumor de Brenner maligno, seroso ou endometrioide de baixo grau e carcinoma indiferenciado
  • Câncer de ovário resistente à platina (progressão em < 180 dias após 1L) ou refratário à platina (progressão durante ou em até 28 dias após 1L)
  • Candidatas a cirurgia ou radioterapia curativa
  • Coorte C (Endométrio): Carcinoma endometrioide de alto grau (FIGO Grau 3) e histologias não endometrioides (seroso, células claras, misto, carcinossarcoma)
  • Tumores neuroendócrinos, mesenquimais uterinos (sarcoma estromal, leiomiossarcoma, sarcomas puros) e adenossarcomas
  • Candidatas a cirurgia ou radioterapia curativa
  • Comuns a todas as Coortes: Metástases adrenais confirmadas ou suspeitas
  • Dificuldade de tolerar ou engolir medicações orais ou condições que prejudiquem a absorção
  • Histórico ou condição atual de insuficiência adrenal
  • Participantes com HIV e histórico de sarcoma de Kaposi ou Doença de Castleman Multicêntrica
  • Vacina viva ou atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose (vacinas mortas são permitidas)
  • Outra neoplasia maligna ativa ou tratada nos últimos 3 anos
  • Metástases ativas no sistema nervoso central ou meningite carcinomatosa
  • Histórico de transplante de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Recuperação inadequada de cirurgia de grande porte ou complicações cirúrgicas em curso

Centros Abertos


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Hospital Santo Antonio (HSA) - Obras Sociais Irmã Dulce (OSID)

Salvador, Bahia

Av. Dendezeiros do Bonfim, 161 - Bonfim, Salvador - BA, 40415-180

Contato: 557133101987


Hospital Santa Rita de Cássia (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES

Contato: 552733348346


Hospital do Câncer de Pernambuco (HCP) - Sociedade Pernambucana de Combate ao Câncer (SPCC)

Recife, Pernambuco

Avenida Cruz Cabugá, 1597 - Santo Amaro, Recife - PE, Brasil

Contato: 558132178000


Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132076557


PERSONAL Oncologia de Precisão e Personalizada

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Padre Rolim, 120 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-090, Brazil

Contato: 553136576864


Instituto do Câncer Brasil (ICB) | Unidade Taubaté

Taubaté, São Paulo

Avenida John Fitzgerald Kenedy, 973 - Jardim das Nações, Taubaté - SP, Brasil

Contato: 551236318559


Hospital Felício Rocho

Belo Horizonte, Minas Gerais

Avenida do Contorno, 9530 - Barro Preto, Belo Horizonte - State of Minas Gerais, Brazil

Contato: 553135147000

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