Um Estudo Clínico de Sacituzumabe Tirumotecano (Sac-TMT, MK-2870) em Pessoas com Câncer de Mama (MK-2870-032).

NCT06966700

Doença localizada / inicial

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sacituzumab tirumotecan +Pembrolizumabe

Quimioterapia

Resumo

Os pesquisadores estão procurando novas maneiras de tratar tipos de câncer de mama que são ambos: * Alto risco, o que significa que o câncer pode ter uma chance maior de piorar ou voltar após o tratamento * Em estágio inicial, o que significa que o câncer está na mama ou nos gânglios linfáticos ao redor da mama. Os 2 tipos de câncer de mama neste estudo são câncer de mama triplo-negativo (TNBC) e câncer de mama receptor hormonal (HR) baixo positivo/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo. Esses cânceres têm zero ou uma quantidade baixa de uma proteína chamada HER2 e outras proteínas que se ligam aos hormônios estrogênio ou progesterona. Sacituzumabe tirumotecano (também conhecido como sac-TMT ou MK-2870), o medicamento do estudo, é um tipo de terapia direcionada. Uma terapia direcionada é um tratamento que atua para controlar como tipos específicos de células cancerosas crescem e se espalham. Os principais objetivos deste estudo são aprender se as pessoas que recebem sac-TMT, pembrolizumabe e quimioterapia: * Têm menos células cancerosas encontradas nos tumores e gânglios linfáticos removidos durante a cirurgia em comparação com aquelas que recebem apenas pembrolizumabe e quimioterapia * Vivem mais tempo sem que o câncer cresça, se espalhe ou volte em comparação com pessoas que recebem apenas pembrolizumabe com quimioterapia.
Principais critérios de inclusão:
  • Apresentar diagnóstico de câncer de mama de alto risco, em estágio inicial, não metastático (M0) e previamente não tratado
  • A doença deve ser definida por qualquer uma das seguintes combinações de estadiamento de tumor primário (T) e linfonodos regionais (N), conforme os critérios da 8ª edição do AJCC e avaliação do médico investigador: cT1c N1-N2; cT2 N0-N2; cT3 N0-N2; ou cT4a-d N0-N2
  • O participante deve apresentar diagnóstico de câncer de mama confirmado centralmente que seja triplo-negativo ou com baixa expressão de HR-baixa+/HER2-, definido como expressão baixa de receptor de estrogênio (RE) de 1% a 10% das células e HER2-negativo, de acordo com as diretrizes mais recentes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO)/(CAP) College of American Pathologists
  • Apresentar índice de performance ECOG de 0 ou 1, avaliado nos 28 dias anteriores à randomização do tratamento
  • Apresentar índice de performance status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, avaliado dentro do período de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1)
  • Diagnóstico de câncer de mama metastático (Estágio IV) ou envolvimento linfonodal clínico estágio 3 (cN3)
  • Recebimento de qualquer tratamento prévio, incluindo radioterapia, terapia sistêmica e/ou cirurgia definitiva para o câncer de mama diagnosticado atualmente
  • Ter sido submetido a biópsia excisional do tumor primário, esvaziamento linfonodal axilar e/ou biópsia de linfonodo sentinela axilar antes do tratamento do estudo
  • Recebimento de terapia anticancerígena sistêmica prévia, incluindo agentes investigacionais, nas 4 semanas anteriores à C1D1
  • Terapia prévia com agentes anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou direcionados a outros receptores de células T estimulatórios ou coinibidores (ex: CTLA-4, OX-40, CD137)
  • Tratamento prévio com conjugado anticorpo-droga (ADC) direcionado ao TROP2 ou ADC contendo inibidor da topoisomerase I
  • Recebimento de vacina viva ou atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • Outra neoplasia maligna conhecida em progressão ou que tenha exigido tratamento ativo nos últimos 5 anos
  • Presença de doença sistêmica não controlada
  • Histórico de pneumonite (não infecciosa) ou doença pulmonar intersticial que exigiu o uso de esteroides, presença atual de pneumonite ou doença pulmonar intersticial, ou apresentar suspeita de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite que não possa ser descartada por avaliações diagnósticas padrão na triagem

Centros Abertos


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Pronutrir - Suporte Nutricional e Quimioterapia

Fortaleza, Ceará

Rua Atilano de Moura, 530 - Guararapes, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558532620183


Reichow Centro de Pesquisa - Clínica Reichow

Blumenau, Santa Catarina

Rua Sebastião Cruz, 90 - Jardim Blumenau, Blumenau - SC, Brasil

Contato: 554733805890


Hospital Luxemburgo - Instituto Mário Penna

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Gentios, 1350 - Luxemburgo, Belo Horizonte - MG, 30380-490

Contato: 553132999543


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132076557


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge (ACCG)

Goiânia, Goiás

Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, Brasil

Contato: 556238787482


Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216


Hospital São Vicente de Paulo (HSVP)

Passo Fundo, Rio Grande do Sul

R. Teixeira Soares, 808 - Centro, Passo Fundo - RS, Brasil

Contato: 555433164000

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