Um Estudo de Dostarlimabe vs Placebo Após Quimiorradioterapia em Participantes Adultos com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Não Ressecado

JADE

Este estudo é para pessoas com câncer de:

Doença localizada / inicial

PD-L1 positivo

Desenho do estudo:

Fase 3

Randomizado

Patrocinador / Instituição responsável:

GlaxoSmithKline

Link de registro:

NCT06256588

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Medicação / Medicamento a ser usado

Dostarlimabe

Placebo

Título Oficial

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar Dostarlimabe como Terapia Sequencial Após Quimiorradiação em Participantes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado Não Ressecado

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Dostarlimabe em comparação ao Placebo em participantes adultos com Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço ( CCECP/HNSCC)
  • Apresentar diagnóstico recente de CCECP (Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço) da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe, confirmado histologicamente, localmente avançado (LA) e não ressecado, e ter completado o tratamento de cisplatina associada à radioterapia (denominado “CRT” neste protocolo) com intenção curativa, sem evidência de doença metastática à distância
  • Ter fornecido biópsia incisional (core biopsy) ou excisional aceitável, obtida antes da CRT
  • Apresentar status tumoral PD-L1 (Ligante de Morte Programada 1) positivo
  • Se o sítio tumoral primário for carcinoma de orofaringe, o participante deve realizar o teste de imuno-histoquímica (IHQ) para p16
  • Apresentar status de desempenho de acordo com o ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Apresentar função orgânica adequada
  • Ter recebido radioterapia (RT), terapia sistêmica, terapia alvo ou cirurgia prévia para o manejo de câncer de cabeça e pescoço que não seja considerada parte da CRT (Cisplatina associada à Radioterapia)
  • Participantes que receberam quimioterapia de indução estão excluídos
  • Combinações de CRT com outros componentes que não sejam cisplatina e RT (ex: agentes experimentais, incluindo radiossensibilizadores/radioprotetores, cetuximabe) não são elegíveis
  • Apresentar câncer fora da orofaringe, laringe, hipofaringe ou cavidade oral, tais como câncer de nasofaringe, seio paranasal, outros seios da face ou outro câncer primário de cabeça e pescoço de sítio desconhecido
  • Apresentar mais de um tumor primário de CCECP
  • Ter apresentado qualquer um dos seguintes eventos com imunoterapia prévia: qualquer evento adverso relacionado à imunidade (irAE) de Grau ≥ 3; eventos neurológicos graves relacionados à imunidade de qualquer grau (ex: síndrome miastênica/miastenia gravis, encefalite, síndrome de Guillain-Barré ou mielite transversa); dermatite esfoliativa de qualquer grau (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]); ou miocardite de qualquer grau
  • Alterações laboratoriais sem significância clínica não são critérios de exclusão
  • Ter sido submetido a qualquer procedimento cirúrgico de grande porte ou ter sofrido lesão traumática significativa que não tenha sido resolvida até o momento da randomização
  • Apresentar qualquer histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite (prévia ou atual)
  • Apresentar cirrose em qualquer estágio ou doença hepática biliar instável atual, conforme avaliação do investigador, definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas/gástricas ou icterícia persistente

Centros Abertos


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637

Cetus Oncologia

Belo Horizonte, Minas Gerais

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Contato: 553135191686

Grupo Elora - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina (CEPEN)

Florianópolis, Santa Catarina

Rua Menino Deus, 63 - Centro, Florianópolis - SC, Brasil

Contato: 554833804828

Centro de Hematologia e Oncologia de Joinville (CHO) - Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia

Joinville, Santa Catarina

R. Alexandre Döhler, 129 - sl 706 - Centro, Joinville - SC, 89201-260, Brazil

Contato: 554734331849

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Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000

Hospital São Rafael - Oncologia D'Or BA

Salvador, Bahia

Av. São Rafael, 2152 - 6o andar - São Marcos, Salvador - BA, Brasil

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ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia

Salvador, Bahia

R. João Gomes, 225 - Rio Vermelho, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140205599

Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000

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Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

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Ijuí, Rio Grande do Sul

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Última atualização: 13 de set. de 2026, 11:02 AM

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