Estudo da Fase III de Rilvegostomig em combinação com Bevacizumabe com ou sem Tremelimumabe como tratamento de primeira linha para o carcinoma hepatocelular

ARTEMIDE-HCC01
NCT06921785

Fígado: metastático / avançado não passível tratamento local

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Tremelimumabe + rilvegostomig + bevacizumabe

Rilvegostomig + bevacizumabe

Atezolizumabe + bevacizumabe

Estudo de Fase III, Randomizado, Aberto, Patrocinador-Cego, Multicêntrico de Rilvegostomig em Combinação com Bevacizumabe com ou sem Tremelimumabe como Tratamento de Primeira Linha em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado (ARTEMIDE-HCC01)

Resumo

Este é um estudo global de fase III, randomizado, aberto, com patrocinador oculto, de 3 braços e multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança do rilvegostomig em combinação com bevacizumabe com ou sem tremelimumabe em comparação com atezolizumabe em combinação com bevacizumabe. Este estudo será realizado em participantes com HCC avançado que não são passíveis de terapia curativa ou terapia locorregional.
Principais critérios de inclusão:
  • CHC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável ECOG 0 ou 1 BCLC estágio B (não elegível para terapia locorregional) ou estágio C
  • Classificação Child-Pugh classe A Pelo menos uma lesão-alvo mensurável Participantes com infecção ativa pelo vírus HBV devem receber terapia antiviral por no mínimo 14 dias antes da randomização para demonstrar estabilização do HBV ou sinais de resposta viral
  • Participantes com infecção ativa pelo vírus HCV devem estar com a doença bem controlada
  • Participantes coinfectados com HBV e HCV não são elegíveis
  • Função orgânica e de medula óssea adequada, medida durante o período de triagem (screening)
  • Não ter recebido terapia sistêmica prévia para CHC intermediário, avançado ou metastático
  • Doença não passível de cirurgia curativa e/ou terapias locorregionais
  • Para participantes que receberam terapia locorregional para CHC, o tratamento deve ter sido concluído >= 28 dias antes do exame de imagem basal para o estudo atual
  • Qualquer evidência de doenças intercorrentes não controladas Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas que requeiram tratamento crônico com esteroides ou outro tratamento imunossupressor Histórico de outra neoplasia maligna primária Toxicidades persistentes causadas por terapia anticâncer anterior, excluindo alopecia, ainda sem melhora para Grau ≤ 1 ou basal
  • Ascite clinicamente significativa, derrame pleural ou derrame pericárdico que requeiram intervenção não farmacológica para manter o controle sintomático nos 6 meses anteriores à primeira dose programada
  • Histórico de imunodeficiência primária ativa ou infecção ativa Histórico de encefalopatia hepática Uso atual ou recente (nos últimos 10 dias após a primeira dose do tratamento do estudo) de aspirina (≥ 325 mg/dia) ou tratamento com dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel e cilostazol O uso atual ou recente (nos últimos 10 dias antes do início do tratamento do estudo) de anticoagulantes orais ou parenterais em dose completa ou agentes trombolíticos para fins terapêuticos (em oposição a profiláticos) não é elegível
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos significativos, vasculite ou episódio de sangramento importante do trato gastrointestinal (TGI) nos 6 meses anteriores à randomização do estudo
  • Participantes com varizes não tratadas ou tratadas de forma incompleta, apresentando sangramento ou alto risco (sinais de red wale ou outros fatores de alto risco) de sangramento
  • CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatoide ou colangiocarcinoma misto e CHC
  • Metástases no sistema nervoso central ou compressão da medula espinhal (incluindo doença assintomática e adequadamente tratada)
  • Tratamento prévio com anti-CTLA-4 e/ou anti-TIGIT
  • Radioterapia nos 28 dias anteriores e radioterapia abdominal/pélvica nos 60 dias anteriores ao início do tratamento do estudo, exceto radioterapia paliativa para lesões ósseas nos 7 dias anteriores ao início do tratamento do estudo

Centros Abertos


CIPO/GHC - Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Associação Feminina de Educação e Combate ao Câncer (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES, 29043-260

Contato: 552733348058


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi, São Paulo - SP, 05652-900

Contato: 551121511001


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC) Oncologia

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Clínica de Hematologia e Oncologia Viver

Santa Maria, Rio Grande do Sul

Rua José Bonifácio, 2355 - Centro, Santa Maria - RS, Brasil

Contato: 555530267720


Hospital de Amor de Barretos (Hospital de Câncer de Barretos)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216600

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