Um Estudo Avaliando a Combinação Dupla de Sotorasibe + Platina Versus Combinação Dupla de Pembrolizumabe + Platina como primeira linha em Participantes com Câncer de Pulmão de Células não Pequenas não Esquamosas em Estágio IV ou Avançado Estágio IIIB/C (CodeBreaK 202)

CodeBreaK 202
NCT05920356

Metastático 1 linha

Pulmão não-pequenas células: mutação KRAS G12C

Patrocinador: Amgen

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sotorasibe + Carboplatina + Pemetrexede

Pembrolizumabe + Carboplatina + Pemetrexede

Estudo Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, para Avaliação da Eficácia da Combinação Dupla de Platina com Sotorasibe Versus Combinação Dupla de Platina com Pembrolizumabe como uma Terapia de Primeira-Linha em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas Estágio IV ou Estágio IIIB/C Avançado, Negativo para PD-L1 e Positivo para KRAS p.G12C

Resumo

O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes que recebem sotorasib com quimioterapia dupla de platina versus participantes que recebem pembrolizumab com quimioterapia dupla de platina.
Principais critérios de inclusão:
  • Diagnóstico histológico ou citológico de CPNPC não escamoso em estágio IV ou avançado em estágio IIIB ou IIIC com mutação KRAS p
  • G12C e expressão negativa de PD-L1 por teste central ou teste laboratorial local confirmado por teste central
  • Sem histórico de terapia anticâncer sistêmica em cenários metastáticos/incuráveis
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • CPNPC com histologia mista com componente neuroendócrino de células pequenas ou grandes ou histologia predominantemente de células escamosas Participantes com tumores que apresentam alterações moleculares conhecidas para as quais a terapia direcionada é aprovada localmente como terapia de primeira linha Metástases cerebrais sintomáticas (tratadas ou não) Doença do trato gastrointestinal (GI) que causa incapacidade de tomar medicamentos orais Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a randomização, arritmias instáveis ou angina instável Terapia prévia com um inibidor de KRAS G12C

Centros Abertos


Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (CTTB) - Oncoclínicas

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Praia de Botafogo, 300 - 4o andar - Botafogo, Rio de Janeiro - RJ, Brasil

Contato: 552121270250


Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

Avenida Doutor Arnaldo, 251 - Pacaembu, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551138933566


Centro de Tratamento Oncológico (CTO)

Belém, Pará

R. dos Mundurucus, 4402 - Batista Campos, Belém - PA, Brasil

Contato: 559131828888


Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP)

Recife, Pernambuco

Rua dos Coelhos, 300 - Coelhos, Recife - PE, Brasil

Contato: 558121224792


Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS (CPO)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Hospital São Lucas da PUCRS - Avenida Ipiranga, 6690 - Partenon, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133203000


Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital Ana Nery (CPOHAN)

Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul

Rua Amapá, 175 - Ana Nery, Santa Cruz do Sul - RS, Brasil

Contato: 555121064400


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Santa Casa de Misericórdia de Santos (ISCMS)

Santos, São Paulo

Av. Dr. Cláudio Luiz da Costa, 50 - Jabaquara, Santos - SP, 11075-101, Brazil

Contato: 551332020600


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895138


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Hospital Israelita Albert Einstein (HIAE)

São Paulo, São Paulo

Av. Albert Einstein, 627/701 - Morumbi, São Paulo - SP, 05652-900

Contato: 551121511233


PERSONAL Oncologia de Precisão e Personalizada

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Padre Rolim, 120 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-090, Brazil

Contato: 553136576864


Instituto COI (Clínicas Oncológicas Integradas) - Instituto Américas RJ

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Av. das Américas, 6205 - lj E - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ

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