Um Estudo Global para Avaliar os Efeitos de Durvalumabe + Domvanalimabe Seguido de Quimiorradioterapia Concorrente em Participantes com NSCLC de Estágio III Irressecável

PACIFIC-8

Este estudo é para pessoas com câncer de:

Doença localizada / inicial

Pulmão não-pequenas células: PD-L1≥1%

Desenho do estudo:

Fase 3

Randomizado

Patrocinador / Instituição responsável:

AstraZeneca

Link de registro:

NCT05211895

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Medicação / Medicamento a ser usado

Durvalumabe + Domvanalimabe

Durvalumabe + Placebo

Título Oficial

Estudo de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Internacional de Durvalumabe Mais Donvanalimabe (AB154) em Participantes de Pesquisa Com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Localmente Avançado (Estágio III), Irressecável, Cuja Doença Não Progrediu Após Quimiorradioterapia Concomitante Definitiva à Base de Platina

Resumo

Este é um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, internacional, avaliando a eficácia e segurança do durvalumab (MEDI4736) e domvanalimab (AB154) comparado com durvalumab mais placebo em adultos com NSCLC localmente avançado (Estágio III), não ressecável cuja doença não progrediu após a realização de cCRT à base de platina definitiva.
  • O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem
  • CPNPC documentado histologicamente ou citologicamente e ter sido tratado com TRC concomitante para doença localmente avançada e irressecável (Estágio III)
  • Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral obtida antes da TRC
  • Status tumoral PD-L1 documentado ≥ 1% por laboratório central
  • Status selvagem de EGFR e ALK documentado (local ou central)
  • Os pacientes não devem ter progredido após quimiorradioterapia definitiva à base de platina concomitante
  • Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina concomitantemente à radioterapia
  • Os participantes devem ter recebido uma dose total de radiação de 60 Gy ±10% (54 Gy a 66 Gy) como parte da terapia de quimiorradiação para serem randomizados
  • A radioterapia deve ser administrada por radioterapia de intensidade modulada (preferencial) ou técnica de conformação 3D
  • Status de desempenho da OMS de 0 ou 1 na randomização Função adequada de órgãos e medula
  • Histórico de outra malignidade primária, exceto: Malignas tratadas com intenção curativa e acompanhamento adequado, sem doença ativa conhecida e que não tenham requerido tratamento ativo nos últimos 3 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e com baixo risco potencial de recorrência
  • Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno adequadamente ressecado, sem evidência de doença
  • Carcinoma in situ adequadamente tratado, incluindo tumores Ta, sem evidência de doença
  • Histologia de câncer de pulmão misto de pequenas e não pequenas células
  • Participantes que recebem quimiorradioterapia sequencial (não incluindo indução) para CPNPC localmente avançado (Estágio III) irressecável
  • Participantes com CPNPC localmente avançado (Estágio III) irressecável que progrediram durante a cCRT à base de platina
  • Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE > Grau 2 da quimiorradioterapia anterior (excluindo alopecia)
  • Participantes com pneumonite grau ≥ 2 decorrente de quimiorradioterapia prévia
  • Histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por medicamentos ou pneumonite idiopática – independentemente do tempo de início antes da randomização
  • Evidência de pneumonite ativa não induzida por TRC (grau ≥ 2), pneumonia ativa, DPI ativa, derrame pleural ativo ou tratado recentemente ou fibrose pulmonar atual
  • Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas (com exceções)
  • Infecção ativa por EBV ou infecção crônica ativa por EBV conhecida ou suspeita na triagem
  • Uso atual ou prévio de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose de durvalumabe

Centros Abertos


Hospital do Câncer de Londrina (HCL)

Londrina, Paraná

Lucilla Ballalai, 212 - Jardim Petrópolis, Londrina - PR

Contato: 554333792608

Hospital de Amor Amazônia

Porto Velho, Rondônia

Sintel Rondônia - BR-364 - ZONA RURAL, Porto Velho - RO, Brasil

Contato: 556940099000

Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132076557

Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 5511964821051

Instituto de Pesquisa Clínica (IPITEC) - Irmandade Santa da Casa de Misericórdia de São Paulo

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Cesário Mota Júnior, 112 - Vila Buarque, São Paulo - SP

Contato: 551121767712

Instituto do Câncer Brasil (ICB) | Unidade Taubaté

Taubaté, São Paulo

Avenida John Fitzgerald Kenedy, 973 - Jardim das Nações, Taubaté - SP, Brasil

Contato: 551236318559

Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição (CIPO/GHC)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092

Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637
Última atualização: 11 de set. de 2026, 11:00 AM

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