Um Estudo de Pembrolizumabe (MK-3475) Com ou Sem Intismeran Autógeno (V940) em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (V940-009/INTerpath-009)

V940-009/​INTerpath-009
NCT06623422

Doença localizada / inicial

Pulmão não-pequenas células

Patrocinador: Merck Sharp & Dohme

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Pembrolizumabe + Intismeran autogene + Quimioterapia escolha do investigador

Pembrolizumabe + Placebo + Quimioterapia escolha do investigador

Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego de Pembrolizumabe Adjuvante com ou sem V940 em Participantes com CPNPC Ressecável em Estágio II a IIIB (N2) que Não Atingiram a pCR Após Ter Recebido Pembrolizumabe Neoadjuvante com Quimioterapia Dupla à Base de Platina

Resumo

O objetivo deste estudo é aprender se as pessoas que recebem intismeran autogene e pembrolizumabe após a cirurgia estão livres de câncer por mais tempo do que as pessoas que recebem placebo e pembrolizumabe. Os pesquisadores querem saber se a administração de intismeran autogene e pembrolizumabe após a cirurgia pode ajudar a prevenir o retorno do câncer em pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) cujos tumores não responderam completamente ao tratamento antes da cirurgia (tratamento neoadjuvante).
Principais critérios de inclusão:
  • Possui diagnóstico histológico/citológico confirmado de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) ressecável em estágio II, IIIA ou IIIB (N2) não tratado previamente e confirmado patologicamente [American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª Edição]
  • Possui status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • Participantes que não obtiveram resposta patológica completa (RPC) após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante e pembrolizumabe, seguidos de cirurgia, serão elegíveis
  • Confirmação de que a terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) não é indicada como terapia primária (documentação da ausência de mutações ativadoras de tumor no EGFR [por exemplo, DEL19 ou L858R])
  • Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TARV)
  • Participantes com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo são elegíveis se tiverem recebido Terapia antiviral contra o vírus da hepatite B (VHB) por pelo menos 4 semanas e apresentar carga viral de VHB indetectável antes da randomização
  • Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) são elegíveis se a carga viral de VHC for indetectável na triagem
  • Diagnóstico de CPPC ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células, ou tumor neuroendócrino com componentes de grandes células, carcinoma sarcomatoide ou tumor Pancoast
  • Documentação por laudo de exame local indicando a presença de rearranjos gênicos da cinase do linfoma anaplásico (ALK)
  • Recebeu terapia neoadjuvante anterior para o diagnóstico atual de CPNPC
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-morte celular programada 1 (PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) ou anti-ligante de morte celular programada 2 (PD-L2), ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, proteína associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação diferentes dos especificados neste protocolo
  • Recebeu tratamento anterior com vacina contra o câncer
  • Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação, exigindo corticosteroides Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo

Centros Abertos


Instituto Nacional de Câncer (INCA)

Rio de Janeiro, Rio de Janeiro

Rua Equador, 831, 2º andar, prédio anexo - Santo Cristo. Rio de Janeiro (RJ), CEP 20220-410

Contato: 552132076557


Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558535211515


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Hospital Tacchini - Serviço Integrado de Oncologia

Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul

Rua Doutor José Mário Mônaco, 358 - Centro, Bento Gonçalves - RS, Brasil

Contato: 555434554333


Centro de Pesquisa em Oncologia - Hospital de Clínicas Passo Fundo (HCPF)

Passo Fundo, Rio Grande do Sul

R. Tiradentes, 295 - Centro, Passo Fundo - RS, Brasil

Contato: 555421033490


Hospital Moinhos de Vento (HMV)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 910 - Floresta, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133143209


Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição (CIPO/GHC)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


Centro de Pesquisa e Inovação Saint Gallen - Instituto de Oncologia Saint Gallen

Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul

Rua Marechal Deodoro, 1139 - Centro, Santa Cruz do Sul - RS, Brazil

Contato: 555130568686


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge (ACCG)

Goiânia, Goiás

Setor Leste Universitário, Goiânia - GO, Brasil

Contato: 556238787482

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