Um estudo sobre o Mocertatug Rezetecan em combinação com terapias anticâncer para tumores sólidos avançados

BEHOLD-2
NCT06796907

Metastático / irressecável

Patrocinador: GlaxoSmithKline

Fase 1/2

Desenho: Randomizado

Tratamento

Mo-Rez +/- terapia anticancer

Estudo de Fase 1/2, Randomizado, Multicoorte para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Clínica de Mocertatug Rezetecan em Combinação com Agentes Antineoplásicos em Participantes com Tumores Sólidos Avançados

Resumo

Os tumores sólidos avançados são cancros que se espalharam para outras partes do corpo. Embora existam muitos tratamentos, a maioria das pessoas torna-se resistente a eles e o cancro volta a aparecer. Os pesquisadores estão desenvolvendo novos tratamentos que combinam diferentes medicamentos para aqueles que não respondem a um único medicamento. Este estudo está analisando a segurança e a tolerabilidade do Mocertatug Rezetecan (Mo-Rez), como o corpo o processa e sua eficácia quando usado com outros medicamentos contra o câncer. O estudo incluirá participantes com tumores sólidos avançados que não responderam aos tratamentos padrão, não os toleram ou não têm nenhum tratamento eficaz disponível.
Principais critérios de inclusão:
  • Os participantes devem ter 18 anos ou mais, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado, ou a idade legal para consentimento na jurisdição onde o estudo está sendo realizado
  • Participante capaz de assinar o consentimento informado, incluindo a conformidade com os requisitos e restrições listados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e neste protocolo
  • Participantes com tumor sólido avançado confirmado patologicamente, específico para os braços do estudo (os principais resultados dos testes moleculares e/ou de imunofenotipagem local/resultados do fenótipo da célula tumoral para confirmação do diagnóstico devem ser fornecidos) com no máximo 4 linhas de terapias sistêmicas anteriores
  • Observação: Adjuvante +/- neoadjuvante considerado uma linha de terapia A terapia de manutenção será considerada parte da linha de terapia anterior (ou seja, não será contabilizada independentemente) A adição ou troca não planejada para um novo medicamento de uma classe diferente é considerada uma linha de terapia separada
  • Se um agente em um regime for trocado por outro agente na mesma classe devido à toxicidade ou intolerância (por exemplo, reação de hipersensibilidade), isso será considerado parte da mesma linha (ou seja, não será contado independentemente)
  • Requisitos para amostras de tecido tumoral: Tecido tumoral de arquivo ou fresco é necessário para avaliação central retrospectiva da expressão de B7H4 por imuno-histoquímica (IHQ) e outras análises de biomarcadores
  • O tecido tumoral de arquivo deve ser do procedimento mais recente (idealmente obtido após o último tratamento anticâncer)
  • Se um tecido de arquivo não estiver disponível, uma nova biópsia deve ser realizada e o tecido recém-obtido deve ser fornecido..
  • Apresentar uma segunda neoplasia maligna (exceto doença em estudo) que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 24 meses, exceto carcinomas basocelulares ou espinocelulares de pele ou carcinomas in situ [por exemplo, mama, colo do útero, bexiga] que foram ressecados sem evidência de doença metastática
  • Possui histórico de transplante alogênico ou autólogo de medula óssea ou outro transplante de órgão sólido
  • Possui sensibilidade conhecida aos componentes da intervenção do estudo, GSK5733584 (conjugado anticorpo-fármaco, anticorpo, citotoxina livre GSK5757810A) e ao parceiro de combinação, ou seus excipientes, ou outra alergia que, na opinião do investigador, contraindique a participação no estudo
  • Apresentar qualquer anormalidade no exame cardiológico a seguir: Histórico no ano anterior de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, infarto agudo do miocárdio ou arritmia clinicamente significativa não controlada pela terapia padrão
  • Intervalo QT corrigido (QTcF) >450 milissegundos (mseg) ou QTcF >480 mseg para participantes com bloqueio de ramo Apresentar expectativa de vida de pelo menos 12 semanas, conforme avaliação do investigador com base na carga da doença e na extensão dos cuidados de suporte necessários
  • Participantes no braço Módulo 1 (Mo-Rez + Dostarlimab) Câncer Endometrial Parte 1A: Participantes com câncer endometrial avançado (metastático e/ou irressecável) ou recorrente documentado histologicamente que falharam em tratamentos padrão adequados, não têm tratamento padrão eficaz ou são intolerantes ao padrão de atendimento, e que não são candidatos a radioterapia externa curativa ou braquiterapia adicionais
  • Participantes no braço Módulo 1 (Mo-Rez + Dostarlimab) Câncer Endometrial Parte 1B: Diagnóstico de câncer endometrial com status tumoral confirmado como proficiente em reparo de incompatibilidade (MMRp) ou estabilidade de microssatélites (MSS) por teste local..

Centros Abertos


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Hospital Santa Rita de Cássia (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

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