Um Estudo de Zolbetuximabe Juntamente com Pembrolizumabe e Quimioterapia em Adultos com Câncer Gástrico (LUCERNA)

LUCERNA
NCT06901531

Metastático 1 linha

Claudina 18.2

Patrocinador: Astellas Pharma Global Development

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Zolbetuximabe + Pembrolizumabe + Quimioterapia

Placebo + Pembrolizumabe + Quimioterapia

Resumo

Os tratamentos do estudo são ou zolbetuximabe com pembrolizumabe e quimioterapia, ou placebo com pembrolizumabe e quimioterapia. As pessoas que participarem receberão apenas 1 dos tratamentos do estudo por acaso. As pessoas no estudo e os médicos do estudo não saberão quem recebe qual dos tratamentos do estudo. O tratamento do estudo será administrado em ciclos de 6 semanas (42 dias). O tratamento do estudo é principalmente administrado lentamente através de um tubo em uma veia. Isso é chamado de infusão. As pessoas receberão o tratamento do estudo da seguinte forma: Zolbetuximabe ou placebo: 1 infusão a cada 2 ou 3 semanas (2 ou 3 infusões em um ciclo) juntamente com: Quimioterapia (1 dos seguintes tipos de quimioterapia): 1. CAPOX (capecitabina e oxaliplatina): 1 infusão de oxaliplatina a cada 3 semanas (2 infusões em um ciclo). As pessoas também tomarão 1 comprimido de capecitabina duas vezes ao dia por 2 semanas (14 dias) no início de cada ciclo (Dia 1) e novamente no meio de cada ciclo (Dia 22). Após 8 tratamentos do estudo, as pessoas receberão apenas capecitabina. 2. FOLFOX6 modificado ou mFOLFOX6 (5-fluorouracil, ácido folínico e oxaliplatina): 1 infusão a cada 2 semanas (3 infusões em um ciclo). Após 12 tratamentos do estudo, as pessoas receberão apenas ácido folínico e fluorouracil, em vez de mFOLFOX6. Pembrolizumabe: 1 infusão a cada 3 ou 6 semanas (1 ou 2 infusões em um ciclo). As pessoas podem participar do estudo e receber o tratamento do estudo até que seu câncer piore, não possam tolerar o tratamento do estudo ou precisem iniciar outro tratamento para o câncer. As pessoas podem receber pembrolizumabe por até 2 anos. As pessoas visitarão a clínica em determinados dias para receber seu tratamento do estudo e fazer exames de saúde. Os médicos do estudo verificarão se as pessoas tiveram algum problema médico ao tomar zolbetuximabe ou os outros tratamentos do estudo. Em algumas visitas, elas farão exames para verificar quaisquer mudanças no câncer. As …
Principais critérios de inclusão:
  • O participante apresenta adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE) confirmado histologicamente
  • O participante apresenta doença localmente avançada, irressecável ou metastática confirmada radiograficamente nos 28 dias anteriores à randomização
  • O participante apresenta doença radiologicamente avaliável (mensurável e/ou não mensurável) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) V1.1, ≤ 28 dias antes da randomização
  • Para participantes com apenas 1 lesão avaliável e radioterapia prévia ≤ 3 meses antes da randomização, a lesão deve estar fora do campo da radioterapia prévia ou apresentar progressão documentada após a radioterapia
  • O participante apresenta status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • O participante tem expectativa de vida prevista ≥ 12 semanas
  • O participante deve ser elegível para receber mFOLFOX6 ou CAPOX e pembrolizumabe
  • O participante apresenta histórico de reação alérgica grave ou intolerância ao zolbetuximabe ou a outros anticorpos monoclonais, pembrolizumabe, mFOLFOX6 ou CAPOX
  • O participante apresenta síndrome de desfiladeiro gástrico completo ou síndrome de desfiladeiro gástrico parcial com vômitos recorrentes persistentes
  • O participante apresenta sangramento gástrico significativo e/ou úlceras gástricas não tratadas que o impediriam de participar do estudo
  • O participante apresenta pneumonite não resolvida ou histórico de pneumonite não infecciosa, como pneumonite relacionada à imunidade ou pneumonite induzida por radiação
  • O participante tem histórico de metástases no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa decorrente de câncer gástrico/da junção gastroesofágica

Centros Abertos


Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia (CEPHO) - Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)

Santo André, São Paulo

Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, Brasil

Contato: 5511964821051


A.C. Camargo Cancer Center - Fundação Antônio Prudente

São Paulo, São Paulo

R. Prof. Antônio Prudente, 211 - Liberdade, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551121895138


Unidade de Tratamento Oncológico (ANIMI)

Lages, Santa Catarina

R. Mal. Deodoro, 678 - Centro, Lages - SC, Brasil

Contato: 554933805240


Hospital Santa Marcelina

São Paulo, São Paulo

R. Santa Marcelina, 177 - Vila Carmosina, São Paulo - SP

Contato: 551122173766


Beneficência Portuguesa de São Paulo (BP)

São Paulo, São Paulo

R. Martiniano de Carvalho, 951 - Bela Vista, São Paulo - SP, Brasil

Contato: 551135051000


Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558535211515


Hospital Amaral Carvalho de Jaú

Jaú, São Paulo

R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP

Contato: 551436021383


Núcleo de Pesquisa São Camilo - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC)

São Paulo, São Paulo

Av. Conselheiro Rodrigues Alves, 820 - Vila Mariana

Contato: 551144500361


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598943


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054


Reichow Centro de Pesquisa - Clínica Reichow

Blumenau, Santa Catarina

Rua Sebastião Cruz, 90 - Jardim Blumenau, Blumenau - SC, Brasil

Contato: 554733805890


Santa Casa de Porto Alegre

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Sarmento Leite, 187 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555132137216


PERSONAL Oncologia de Precisão e Personalizada

Belo Horizonte, Minas Gerais

R. Padre Rolim, 120 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-090, Brazil

Contato: 553136576864

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