Sonesitatug Vedotin em combinação com Capecitabina com ou sem Rilvegostomig em participantes com adenocarcinoma gástrico avançado ou metastático, junção gastroesofágica ou esofágico expressando Claudina18.2.

CLARITY-Gastric 02
NCT07431281

Metastático / irressecável, Metastático / irressecável, Metastático 1 linha

Claudina 18.2

Patrocinador: AstraZeneca

Fase 3

Desenho: Randomizado

Tratamento

Sonesitatug vedotin + Rilvegostomig + Capecitabina

Sonesitatug vedotin + Nivolumabe + Capecitabina

Nivolumabe + CAPOX OU FOLFOX

Sonesitatug vedotin + Capecitabina OU Zolbetuximab + CAPOX /FOLFOX

Resumo

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of sonesitatug vedotin in combination with capecitabine with or without rilvegostomig in first-line (1L) Claudin18.2 (CLDN18.2)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, gastric, gastroesophageal junction (GEJ), and esophageal adenocarcinoma.
Principais critérios de inclusão:
  • Capaz de fornecer o consentimento informado assinado
  • O participante deve ter 18 anos ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está ocorrendo, no momento da assinatura do consentimento informado
  • Adenocarcinoma gástrico, da junção gastroesofágica (GEJ) ou do esôfago distal (terço distal do esôfago) irressecável, localmente avançado ou metastático, documentado histologicamente e sem tratamento prévio
  • Expressão positiva de CLDN18.2, conforme determinado prospectivamente por teste central de imuno-histoquímica (IHC)
  • Status confirmado de PD-L1 CPS por teste central de IHC e elegibilidade para inibidores de checkpoint imunológico (ICI) conforme julgamento do investigador é necessário para determinar a elegibilidade da coorte conforme descrito abaixo: Coorte 1: PD-L1 positivo conforme determinado por teste central de IHC e o participante é considerado elegível para ICI conforme julgamento do investigador
  • Coorte 2: PD-L1 negativo conforme determinado por teste central de IHC OU o participante é inelegível para ICI
  • Status de desempenho (performance status) ECOG de 0 ou 1, sem deterioração para > 1 nas 2 semanas anteriores ao período basal na triagem (screening) e antes da randomização
  • Expectativa de vida mínima de >= 12 semanas
  • Pelo menos uma lesão (mensurável e/ou não mensurável) que possa ser avaliada com precisão pelo investigador com base no RECIST 1.1
  • Função orgânica e de medula óssea adequadas conforme especificado no protocolo
  • Peso corporal >= 35 kg
  • Requisitos de sexo e contracepção
  • Status HER2-positivo conhecido
  • Sangramento gástrico significativo ou instável e/ou úlceras gástricas não tratadas
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou com histórico que exijam tratamento sistêmico com esteroides ou outro tratamento imunossupressor, ou avaliados pelo investigador como não apropriados para participar devido a risco indevido
  • Patologia do Sistema Nervoso Central (SNC)
  • Efusões pleurais (derrame pleural) ou ascite clinicamente significativas e/ou efusões pleurais ou ascite que exijam drenagem, shunt peritoneal ou cateter/dreno de permanência
  • Necessidade de suporte de nutrição parenteral devido a obstrução gástrica ou gastrointestinal
  • Neuropatia periférica, sensorial ou motora, >= Grau 2 pelo CTCAE na triagem
  • Toxicidades persistentes causadas por terapia anticâncer anterior, excluindo alopecia, que ainda não tenham melhorado para Grau <= 1 ou ao estado basal
  • Anormalidades cardíacas conforme descrito no protocolo
  • Diabetes não controlado ou neuropatia diabética nos 3 meses anteriores à randomização
  • Doenças infecciosas, incluindo infecção ativa por hepatite A; hepatite B não controlada e/ou hepatite B crônica ou ativa com DNA do HBV >= 100 UI/mL; hepatite C crônica, ativa ou não controlada conhecida; infecção por HIV que não esteja bem controlada
  • Deficiência parcial ou total conhecida da enzima DPD (Diidropirimidina Desidrogenase)

Centros Abertos


Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP)

São Paulo, São Paulo

R. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 - Cerqueira César, São Paulo - SP, 05403-010, Brasil

Contato: 551126610000


Clínica de Hematologia e Oncologia Viver

Santa Maria, Rio Grande do Sul

Rua José Bonifácio, 2355 - Centro, Santa Maria - RS, Brasil

Contato: 555530267720


Hospital de Amor de Barretos (HA)

Barretos, São Paulo

R. Antenor Duarte Viléla, 1331 - Doutor Paulo Prata, Barretos - SP, Brasil

Contato: 551733216637


Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567


Hospital Santa Rita de Cássia (AFECC)

Vitória, Espirito Santo

Av. Mal. Campos, 1579 - Santa Cecilia, Vitória - ES

Contato: 552733348346


Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia do Grupo Hospitalar Conceição (CIPO/GHC)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Avenida Francisco Trein, 596 - Cristo Redentor, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133572092


ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia

Salvador, Bahia

R. João Gomes, 225 - Rio Vermelho, Salvador - BA, Brasil

Contato: 557140205599


Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)

Fortaleza, Ceará

R. Francisco Calaça, 1300 - Floresta, Fortaleza - CE, Brasil

Contato: 558535211515

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