Um Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Pumitamig em Combinação com Quimioterapia Versus Nivolumabe em Combinação com Quimioterapia em Participantes com Câncer Gástrico, de Junção Gastroesofágica ou Adenocarcinoma Esofágico Avançado ou Metastático Não Tratado Anteriormente (ROSETTA Gástrico-204)

ROSETTA Gastric-204

Este estudo é para pessoas com câncer de:

Metastático / irressecável

Desenho do estudo:

Fase 2/3

Randomizado

Patrocinador / Instituição responsável:

Bristol-Myers Squibb

Link de registro:

NCT07221149

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Medicação / Medicamento a ser usado

Pumitamig + FOLFOX/CAPOX

Nivolumabe + FOLFOX/CAPOX

Título Oficial

Resumo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Pumitamig em combinação com quimioterapia em comparação com o Nivolumabe em combinação com quimioterapia em participantes com adenocarcinoma gástrico, da junção gastroesofágica ou esofágico avançado ou metastático previamente não tratado.
  • Participantes não devem ter recebido tratamento sistêmico prévio para doença avançada/metastática, e devem apresentar adenocarcinoma gástrico (AG), adenocarcinoma da transição esofagogástrica (ATEG) ou adenocarcinoma do esôfago distal (AED) avançado ou metastático, histologicamente ou citologicamente confirmado
  • O acometimento da transição esofagogástrica (TEG) pode ser confirmado por biópsia, endoscopia ou exames de imagem
  • Participantes devem apresentar status documentado de ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) maior ou igual a 1 ou menor que 1 para a Fase 2, e status documentado de PD-L1 maior ou igual a 1 para a parte da Fase 3 do estudo
  • Participantes devem apresentar câncer documentado como negativo para o receptor 2 do fator de crescimento epidermal humano (HER2), conforme determinado de acordo com as diretrizes locais
  • Participantes devem apresentar doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors – RECIST) versão 1.1
  • Participantes não devem apresentar metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) não tratadas
  • Participantes não devem apresentar doença cardiovascular significativa, como infarto agudo do miocárdio, angina instável, trombose arterial, acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 6 meses antes da randomização, hipertensão arterial não controlada (pressão sistólica maior ou igual a 160 mmHg, diastólica maior ou igual a 100 mmHg) apesar do manejo médico ideal, ou síndrome do QT longo congênita
  • Participantes não devem apresentar evidências de distúrbios de coagulação de grande magnitude (por exemplo, hemofilia)
  • Participantes não devem apresentar histórico de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou qualquer outro tromboembolismo significativo dentro de 3 meses antes da randomização, a menos que o participante tenha sido totalmente tratado (por exemplo, implante de filtro de veia cava inferior) e/ou esteja adequadamente anticoagulado com uma dose estável
  • Participantes não devem apresentar histórico de fístula abdominal ou perfuração gastrointestinal (GI) dentro de 6 meses antes da randomização
  • Participantes não devem ter sido submetidos a cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou sofrido lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização, nem apresentar previsão de necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso da intervenção do estudo
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Centros Abertos


Hospital de Base (HB) - Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (FUNFARME)

São José do Rio Preto, São Paulo

Av. Brg. Faria Lima, 5544 - Vila Sao Jose, São José do Rio Preto - SP, Brasil

Contato: 551732015054

Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)

Porto Alegre, Rio Grande do Sul

Rua Ramiro Barcelos, 2350 - Santa Cecília, Porto Alegre - RS, Brasil

Contato: 555133598943

Clínica de Hematologia e Oncologia Viver

Santa Maria, Rio Grande do Sul

Rua José Bonifácio, 2355 - Centro, Santa Maria - RS, Brasil

Contato: 555530267720

Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)

Belo Horizonte, Minas Gerais

Av. Prof. Alfredo Balena, 110 - Santa Efigênia, Belo Horizonte - MG, 30130-100, Brazil

Contato: 553133079300

Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Natal, Rio Grande do Norte

Av. Miguel Castro, 1355 - Nossa Senhora de Nazaré, Natal - RN, Brasil

Contato: 558440095567

Núcleo de Oncologia e Hematologia do Ceará (NOHC)

Fortaleza, Ceará

R. Dr. José Lourenço, 938 - Aldeota, Fortaleza - CE

Contato: 558532683111
Última atualização: 26 de set. de 2026, 11:01 AM

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